Viện ISSQ chứng nhận ISO 13485:2016 – Hệ thống Quản lý An toàn Thiết bị Y Tế.

Chứng nhận ISO 13485:2016 - Hệ thống Quản lý An toàn Thiết bị Y Tế đã được chấp nhận và áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất các trang thiết bị y tế ở trên toàn thế giới. Đây là những yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay, nếu như tổ chức sản xuất dụng cụ y tế, vật tư y tế, thiết bị y tế muốn sản phẩm mình biết đến rộng rãi trên toàn thế giới.

1. Chứng nhận ISO 13485 – Hệ thống quản lý an toàn thiết bị y tế là gì?
ISO 13485:2016 là chứng nhận quốc tế do tổ chức quốc tế ISO xây dựng trong lĩnh vực an toàn chất lượng sản phẩm thiết bị y tế, chứng nhận này có mối quan hệ chặt chẽ với tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001. Nó giúp giảm thiểu tối đa những rủi ro liên quan đến sản phẩm y tế, tạo ra được những sản phẩm an toàn, đáp ứng và thỏa mãn những yêu cầu của khách hàng và pháp luật hiện hành.
Tính chất của chứng nhận ISO 13485 – Hệ thống quản lý an toàn thiết bị y tế.
Mục đích: giúp doanh nghiệp, tổ chức sản xuất các trang thiết bị y tế kiểm soát được những mối nguy hại từ khâu sản xuất cho đến khi sản phẩm đến tay người tiêu dùng.

2. Phạm vi và đối tượng áp dụng Chứng nhận ISO 13485 – Hệ thống quản lý an toàn thiết bị y tế
Áp dụng cho tất cả những sản phẩm ở trong lĩnh vực y tế, sẽ bao gồm: Những cơ sở, công ty, doanh nghiệp, các nhà phân phối, các tổ chức thực hiện sản xuất, kinh doanh về trang thiết bị y tế như: Khẩu trang, kim tiêm, gang tay y tế, mặt nạ,…
Chứng nhận ISO 13485 áp dụng cho các tổ chức sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế mà không phụ thuộc vào kích cỡ; quy mô của chúng, loại trừ một vài trường hợp được nêu rõ ràng, cụ thể.
Doanh nghiệp sản xuất những sản phẩm đạt Chứng nhận ISO 13485 – Hệ thống quản lý an toàn thiết bị y tế sẽ được nhìn nhận là một đơn vị có hệ thống quản lý tốt, an toàn chất lượng trang thiết bị, được người tiêu dùng tin tưởng khi sử dụng sản phẩm.

3. Quy trình để đánh giá Chứng nhận ISO 13485 – Hệ thống quản lý an toàn thiết bị y tế
Đối với Chứng nhận ISO 13485 – Hệ thống quản lý an toàn thiết bị y tế sẽ cần trải qua các bước dưới đây:
Bước 1: Đầu tiên cần thu thập thông tin xác nhận hệ thống cần chứng nhận
Bước 2: Tiến hành đánh giá sơ bộ: Tư vấn, đánh giá sơ bộ doanh nghiệp thông qua quá trình kiểm tra thực tế để xác định mức độ đáp ứng yêu cầu của tiêu chuẩn.
Bước 3: Đánh giá chính thức (gồm 2 giai đoạn):
Giai đoạn thứ nhất: Đánh giá tài liệu, hồ sơ hoặc ở tại hiện trường nhằm xác định sự sẵn sàng của hệ thống.
Giai đoạn 2: Đánh giá ở tại hiện trường toàn bộ những yêu cầu theo các yêu cầu của chứng nhận.
Bước 4: Cấp giấy chứng nhận
Nếu doanh nghiệp thực hiện được đầy đủ những yêu cầu của bên thứ 3 thì sẽ được cấp giấy chứng nhận.

4. Chứng nhận ISO 13485:2016 – Hệ thống quản lý an toàn thiết bị y tế có bắt buộc không?
Chứng nhận ISO 13485 đã quy định những yêu cầu cần thiết đối với Hệ thống Quản lý An toàn Trang thiết bị Y Tế. Khi doanh nghiệp cần chứng minh năng lực cung cấp những thiết bị y tế, dịch vụ liên quan khác đáp ứng được nhu cầu của khách hàng. Bên cạnh đó là những yêu cầu quy định của pháp luật.
Những tổ chức, doanh nghiệp như vậy có thể tham gia vào không chỉ một mà nhiều giai đoạn của vòng đời của sản phẩm. Nó bao gồm các công việc như thiết kế, phát triển, sản xuất; lưu trữ, phân phối, lắp đặt, hay cung cấp, phục vụ thiết bị y tế; thiết kế, phát triển và cung cấp những hoạt động khác có liên quan đến.
Theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP: “Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế cần hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 vào trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 vào trước ngày 01 tháng 01 năm 2020.”

5. Hỗ trợ khách hàng sau chứng nhận hệ thống quản lý ISO 13485
Với phương châm “Chất lượng tạo đẳng cấp”  Viện chất lượng ISSQ không chỉ hỗ trợ khách hàng trong quá trình đánh giá chứng nhận mà khi khách hàng đã làm xong chứng nhận, nếu gặp bất cứ khó khăn thì Viện Chất Lượng ISSQ vẫn sẽ luôn sẵn sàng tư vấn giải đáp, giúp đỡ khách hàng với những chính sách hỗ trợ tốt nhất.
- Hỗ trợ các vấn đề liên quan đến thủ tục pháp lý có liên quan đến chứng nhận của khách hàng
- Hỗ trợ về giá cho khách hàng đã sử dụng dịch vụ của Viện chất lượng ISSQ
- Hỗ trợ tư vấn miễn phí các dịch vụ khác có tại Viện chất lượng ISSQ
Tại sao lại chọn viện chất lượng ISSQ:
Hỗ trợ tư vấn 24/7 đúng quy định của pháp luật hiện hành.
Chi phí chứng nhận hợp lý phù hợp với đa số doanh nghiệp.
Trên đây là những thông tin về Chứng nhận ISO 13485 – Hệ thống quản lý an toàn thiết bị y tế viện nghiên cứu chất lượng ISSQ muốn chia sẻ đến tổ chức, doanh nghiệp.

Viện Chất lượng ISSQ luôn sẵn sàng đồng hành cùng Công ty trong thời kỳ hội nhập và phát triển.
Vui lòng liên hệ đến hotline: 0981851111  hoặc vienchatluong@issq.org.vn | tcvn@issq.org.vn chúng tôi rất hân hạnh được phục vụ quý khách hàng!.