ISO 13485:2016 医疗器械安全管理体系认证已被全球医疗器械制造商广泛接受并应用。在当前阶段，如果生产医疗器械、医疗耗材及医疗设备的组织希望其产品在全球范围内获得更广泛的认可，这些要求是非常必要的。

什么是 ISO 13485 医疗器械安全管理体系认证？

ISO 13485:2016 是由国际标准化组织（ISO）制定的一项国际认证标准，主要针对医疗器械产品的质量与安全领域。该认证与 ISO 9001 质量管理体系标准具有密切联系。它有助于最大程度降低医疗产品相关风险，生产出安全可靠的产品，满足客户需求并符合现行法律法规要求。

目的：帮助生产医疗器械的企业和组织从生产阶段到产品到达消费者手中全过程控制潜在风险。

ISO 13485 医疗器械安全管理体系认证的适用范围与对象

适用于医疗领域中的所有产品，包括从事医疗器械生产与经营的机构、公司、企业、分销商等，例如：口罩、注射器、医用手套、防护面罩等。

ISO 13485 认证适用于医疗器械生产经营组织，无论其规模大小，除个别明确规定的例外情况外均可适用。

获得 ISO 13485 认证的企业将被视为具有良好管理体系、医疗器械安全与质量有保障的单位，从而赢得消费者的信任。

ISO 13485 医疗器械安全管理体系认证的评估流程

获得 ISO 13485 认证通常需要经过以下步骤：

第一步： 收集并确认需要认证的体系相关信息

第二步： 开展初步评估：通过现场检查进行咨询与初步评估，以确定组织对标准要求的符合程度

第三步： 正式评估（包括两个阶段）：

• 第一阶段： 对文件资料或现场进行评估，以确认体系准备情况

• 第二阶段： 对现场所有认证要求进行全面评估

第四步： 颁发认证证书

• 如果企业完全满足第三方认证机构的要求，则可获得认证证书。

ISO 13485:2016 医疗器械安全管理体系认证是否为强制性？

ISO 13485 认证规定了医疗器械安全管理体系的必要要求。当企业需要证明其具备提供符合客户需求及相关法律法规要求的医疗器械及相关服务能力时，应满足该标准。

这些组织可参与产品生命周期的一个或多个阶段，包括设计开发、生产、储存、分销、安装及医疗器械服务，以及相关活动的设计开发与提供。

根据 越南第36/2016/NĐ-CP号法令：“医疗器械生产单位必须在 2018 年 1 月 1 日前完成 ISO 9001 质量管理体系的应用，并在 2020 年 1 月 1 日前完成 ISO 13485 质量管理体系的应用。”

ISO 13485 体系认证后的客户支持服务

秉承 “质量创造价值” 的宗旨，ISSQ质量研究院不仅在认证评估过程中为客户提供支持，在客户获得认证后，如遇任何困难，ISSQ质量研究院仍将持续提供咨询与协助，并提供最优支持政策：

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以上是 ISSQ质量研究院向各组织与企业分享的 ISO 13485 医疗器械安全管理体系认证相关信息。

ISSQ质量研究院始终愿与企业携手同行，共同应对融合与发展时期的机遇与挑战。

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发布日期： 01/11/2022