Lợi ích khi áp dụng giấy chứng nhận GMP

GMP là gì?

Thực hành sản xuất tốt (GMP) là hệ thống đảm bảo sản phẩm được sản xuất liên tục và được kiểm soát theo tiêu chuẩn chất lượng. GMP được thiết kế để giảm rủi ro trong quá trình sản xuất mà không thể loại bỏ thông qua thử nghiệm sản phẩm cuối cùng. Các rủi ro chính là: Sản phẩm bị nhiễm bẩn ngoài ý muốn, gây hại cho sức khỏe hoặc thậm chí gây tử vong cho người sử dụng; Nhãn mác không phù hợp đăng ký với cơ quan quản lý có thể khiến người tiêu dùng hiểu sai về công dụng; Các hoạt chất không đủ hoặc quá nhiều đều ảnh hưởng đến hiệu quả của sản phẩm hoặc để lại tác dụng phụ.

Các loại tiêu chuẩn GMP là gì?

Tiêu chuẩn EU-GMP

Là chứng nhận “Good Manufacturing Practice - EU” được cấp bởi EMA - Cơ quan Quản lý Dược phẩm ở Châu Âu. Đây là một trong những loại tiêu chuẩn GMP chịu trách nhiệm đánh giá khoa học, thử nghiệm và giám sát an toàn thuốc ở EU.

Tiêu chuẩn GMP WHO

Đây là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc bởi Tổ chức Y tế thế giới xây dựng và công bố lần đầu vào năm 1968. Đây là tiêu chuẩn được hầu hết các cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam áp dụng và tuân thủ.

Tiêu chuẩn cGMP

Là tiêu chuẩn được áp dụng tại các nhà máy, phân xưởng sản xuất, cơ sở sản xuất,…nhằm đảm bảo chất lượng và độ an toàn của sản phẩm.

Sự khác biệt giữa Tiêu chuẩn GMP và Tiêu chuẩn cGMP là gì?

Thực hành sản xuất tốt (GMP) và Thực hành sản xuất tốt (cGMP) hiện cũng có thể hoán đổi cho nhau. GMP là quy định cơ bản được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) ban hành dưới thẩm quyền của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang để đảm bảo cho các nhà sản xuất đang thực hiện các bước chủ động cho sản phẩm của họ an toàn và hiệu quả. Mặt khác, cGMP được FDA triển khai để đảm bảo cải tiến liên tục cách tiếp cận của nhà sản xuất đối với chất lượng sản phẩm. Ngụ ý một cam kết vững chắc đối với các chứng nhận chất lượng cao nhất hiện có thông qua việc sử dụng các hệ thống và công nghệ cập nhật.

 

5 yêu cầu chính của tiêu chuẩn GMP

Đối với tiêu chuẩn GMP trong ngành Dược, doanh nghiệp sản xuất cần thực hiện và đảm bảo các yêu cầu sau:

Yêu cầu về nhân sự: Cần bố trí, đánh giá nhân sự phù hợp với năng lực, trình độ. Cùng với đó, cần xây dựng quy định chặt chẽ về quy trình khám sức khỏe, bao gồm các hạng mục như trí tuệ, thể lực, bệnh tật của nhân sự, đặc biệt là công nhân trực tiếp sản xuất.

Yêu cầu về thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà xưởng và máy móc thiết bị gia công: Doanh nghiệp sản xuất cần quy định rõ ràng về địa điểm xây dựng nhà xưởng, địa điểm lắp đặt thiết bị để đảm bảo hiệu quả. Tạo ra các sản phẩm chất lượng và an toàn.

Yêu cầu kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường: Nguồn nước đầu vào, xử lý nước thải đầu ra, phụ phẩm, chất thải nhằm đảm bảo vệ sinh môi trường, nhà xưởng là yếu tố đặc biệt quan trọng mà doanh nghiệp cần quan tâm. cần chú ý. Đây là tiêu chuẩn GMP bắt buộc để doanh nghiệp sản xuất dược phẩm đảm bảo vệ sinh và chất lượng cao.

Yêu cầu về kiểm soát gia công: Doanh nghiệp cần nghiêm túc thực hiện việc xây dựng các quy định về phương pháp gia công cũng như quy trình, hướng dẫn công việc cụ thể và đảm bảo tiêu chuẩn về nguyên liệu, công nghệ. phương pháp chuẩn bị. Đặc biệt, doanh nghiệp cũng cần có biện pháp giám sát, kiểm tra trong quá trình sản xuất thuốc.

Yêu cầu kiểm soát quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm: Các doanh nghiệp sản xuất thuốc, dược phẩm cần đặt ra các yêu cầu về bảo quản, vận chuyển để thành phẩm không bị nhiễm bẩn, ảnh hưởng bởi các chất độc hại. tác nhân hóa học, vật lý, vi sinh vật và không làm thay đổi chất lượng.

Lợi ích khi áp dụng, giấy chứng nhận GMP

Doanh nghiệp áp dụng tiêu chuẩn GMP sẽ cải thiện căn bản, toàn diện điều kiện VSATTP của cơ sở sản xuất cũng như hoạt động sản xuất, đáp ứng các yêu cầu của pháp luật về quản lý VSATTP toàn bộ thực phẩm. Ngoài ra, những lợi ích sau đây mà GMP mang lại là:

- Tất cả các quy trình quan trọng đều được xem xét, phát triển, phê duyệt và triển khai để đảm bảo tính ổn định và tuân thủ các thông số kỹ thuật.

- Các điều kiện phục vụ cho quá trình sản xuất và những yêu cầu về hiệu suất và kiểm soát được xác định rõ ràng, cụ thể.

- Hạ giá thành do quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng được chuẩn hóa, xác định rõ các yêu cầu tối thiểu về nhà xưởng, thiết bị để đầu tư hiệu quả (không đầu tư quá mức gây lãng phí, đầu tư không đúng mục đích).

- Nâng cao tính năng động, trách nhiệm và hiểu biết công việc của đội ngũ nhân viên, Tăng cường sự tin tưởng của khách hàng và ban lãnh đạo. Đạt được sự công nhận quốc tế, bảo vệ thương hiệu sản phẩm, tăng khả năng cạnh tranh và khả năng tiếp thị, tăng cơ hội kinh doanh, xuất khẩu sản phẩm.

- Sản phẩm được tạo ra từ một quy trình liên kết tất cả các khâu, các bộ phận của nhà máy sản xuất. Vì vậy, không chỉ các thông số kỹ thuật của các công đoạn sản xuất cần chính xác mà hiệu quả hoạt động của các bộ phận khác như hành chính, nhân sự, tài chính, cung ứng và tiêu thụ… cũng có tác động. ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Tất cả các công đoạn, bộ phận thực hiện đúng yêu cầu, thao tác, chất lượng công việc… sẽ đảm bảo chất lượng sản phẩm.

- Việc kiểm soát và ngăn ngừa sai lỗi hoặc sự không phù hợp ngay từ những khâu đầu tiên sẽ đảm bảo giảm thiểu những hư hỏng không đáng có cho sản phẩm, tiết kiệm thời gian, nhân lực...và tăng năng suất. Do đó, chi phí sản xuất được tiết kiệm.

- Thiết kế nhà xưởng, dây chuyền sản xuất, lắp đặt thiết bị chính xác ngay từ đầu là cách áp dụng GMP hiệu quả.

- Làm tiền đề và tạo điều kiện thuận lợi cho việc triển khai chứng nhận HACCP, ISO 22000

Trên đây là những chia sẻ của Viện chất lượng ISSQ giải đáp thắc mắc Lợi ích khi áp dụng, giấy chứng nhận GMP

Hy vọng qua bài viết sẽ cung cấp được các thông tin hữu ích cho bạn và doanh nghiệp của bạn.

Viện Chất lượng ISSQ luôn sẵn sàng đồng hành cùng Công ty trong thời kỳ hội nhập và phát triển.
Vui lòng liên hệ đến hotline: 0981851111  hoặc vienchatluong@issq.org.vn | tcvn@issq.org.vn chúng tôi rất hân hạnh được phục vụ quý khách hàng!.

Ngày đăng: 14/03/2023