ISO 13485标准体系——医疗器械安全管理体系目前已被众多组织建立并实施。因此，为了有效应用该认证体系，深入了解认证内容及标准要求是十分必要的。基于此，参加 ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系培训课程 是非常重要的。

为了帮助企业更好地了解并接触该标准，ISSQ质量研究院 / 质量标准发展研究院 开设了ISO 13485培训课程，以下为课程相关信息。

什么是ISO 13485认证？

ISO 13485标准由国际标准化组织（ISO）于2016年3月发布。该认证已被广泛认可并应用于医疗器械质量管理体系。

该标准为组织、企业及制造机构在实施医疗器械质量管理体系方面提出要求，确保在产品整个生命周期内基于风险对生产过程进行控制，从仓储到医疗器械产品及服务的交付均能得到有效管理。

企业需要开展培训并建立一支熟悉ISO 13485标准的专业团队，以有效建立医疗器械质量管理体系。

ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系培训课程在哪里学习？

ISSQ质量研究院 提供ISO 13485:2016相关培训课程，包括：

• 标准认知培训

• 内部审核员培训

• 主任审核员培训

ISO 13485:2016是ISO于2016年3月发布的医疗器械质量管理体系标准，为组织、企业及制造机构提出要求，使其能够基于风险控制整个产品生命周期中的生产过程，包括储存、运输、处理以及医疗器械产品和服务的提供。

在国家法律要求不断提高以及消费者对医疗器械质量信任度不断增强的背景下，医疗器械制造商被鼓励证明其符合相关标准，从而确保安全并降低风险因素。

本课程有助于提升组织、企业及生产机构对ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系的认知水平，从而更有效地实施并持续改进该体系。

ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系培训课程的适用对象

以下人员建议参加ISO 13485认知培训：

• 高级管理人员

• 质量总监

• 法务及合规负责人

• 审核员

• 准备实施ISO 13485标准的企业

• 希望参与建立管理体系的个人

ISO 13485:2016培训课程的基本内容

第一部分：ISO 13485:2016标准要求的讲解与分析

• ISO 13485医疗器械质量管理体系概述

• ISO 13485认证术语与定义

• 认证结构

• 标准要求的讲解与分析

• 标准整体框架及评价准则

• 各类标准之间的差异

• 越南相关法律法规

• 标准练习

第二部分：内部审核理论与实践

• 文件化程序及内部审核流程

• 审核计划制定

• 审核技能

• 审核实施

• 不符合项的解释及不符合报告编制

• ISO 13485内部审核员的技能与要求

• 审核检查表准备

• 面谈技巧

• 审核结果汇报

• 改进建议及纠正预防措施

• 成为优秀审核员的要素

第三部分：总结与考试

• 总结与知识复习

• 讲师答疑

• 课程测试

参加ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系培训课程的收获

• 在专业环境中学习，与具备知识、技能及丰富经验的专家团队交流。

• 掌握标准要求，使学员能够在实际工作中理解并应用相关流程及文件。

• 确保具备向员工传达知识的能力，使员工了解这些补充知识如何为其当前工作带来机会和益处。

• 学会解决质量管理过程中出现的问题或不理想结果，并提出适当措施以应对组织当前面临的挑战。

• 节省时间，提高工作效率与质量管理水平，不断完善质量问题解决能力。

以上为 ISSQ质量研究院 / 质量标准发展研究院 关于 ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系培训课程 的分享。

希望本文章能为您及贵企业提供有价值的信息。

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发布日期： 27/07/2023