医疗设备和医疗器械在医疗诊断和治疗过程中具有极其重要的作用，并直接关系到人类的生命与健康。本领域产品不仅需要满足制造商标准，还必须遵守法律法规要求，以确保投放市场的医疗设备始终符合质量与安全要求。

ISO 13485:2016 认证概述

ISO 13485:2016 是全球广泛认可的医疗器械质量管理体系（QMS）认证标准。该标准重点在于保持质量管理体系的有效运行，并满足客户需求。ISO 13485:2016 的制定旨在为国际市场提供一个全球统一协调的质量管理体系要求模型。

ISO 13485 认证中提出的所有质量管理流程指导均致力于确保医疗器械的安全设计、安全生产以及安全分销。除了满足法规要求外，符合 ISO 13485 的质量管理体系在商业层面也具有重要意义，因为它可以帮助医疗器械制造商减少变差，从而带来经济效益，例如减少废品并提高整体流程效率。

ISO 13485:2016 认证适用对象

因此，该认证适用于所有组织，不受组织类型、地点或规模的限制。适用对象包括从事医疗器械经营或综合医疗服务的机构 / 公司 / 工厂 / 分销商等（例如医用手套、无菌医疗产品、注射器、输液器、营养输送管等）。ISO 13485:2016 认证对于医疗器械生产企业属于强制性认证要求。

当组织建立并满足 ISO 13485:2016 标准要求并运行安全管理体系时，可创造一个降低医疗产品安全风险的工作环境，使产品能够安全、高效地生产，从而满足客户需求及法律法规要求。

为什么需要 ISO 13485:2016 认证？

ISO 13485 认证规定了企业在建立医疗器械质量管理体系时必须满足的基本要求，以证明其有能力提供符合客户需求及法律法规要求的医疗设备及相关服务。

相关组织和企业不仅可以参与产品生命周期的单一阶段，还可以参与多个阶段，例如医疗器械的设计、开发、生产、储存、分销、安装、供应或维护，以及其他相关活动的设计、开发与提供。

根据 越南第36/2016/NĐ-CP号法令规定：
“医疗器械生产机构必须在 2018年1月1日之前完成 ISO 9001 质量管理体系的实施，并在 2020年1月1日之前完成 ISO 13485 质量管理体系的实施。”

实施 ISO 13485:2016 认证的益处

实施 ISO 13485:2016 认证将为组织带来诸多益处。虽然医疗器械质量管理体系的改进需要全组织投入更多努力，但按照 ISO 13485 建立的质量管理体系将为企业经营带来多方面收益，同时提高客户满意度。

• 有助于企业证明产品投放市场时的安全性与质量水平。

• 提升品牌信誉度并增强市场竞争优势。

• 通过持续改进和提高运营效率降低运行成本。

• 在质量控制体系下生产与提供产品，能够满足客户需求并符合相关法律法规要求。

• 提高医疗器械及耗材的出口能力，并在疫情等情况下及时满足高质量医疗设备需求。

• 在实施 ISO 13485 认证后，每位员工都能更清楚地了解自身在工作流程中的职责，从而更加主动开展工作，同时帮助企业领导层集中精力处理更具战略性的事务。

以上是关于 ISO 13485:2016 认证概述的有用信息。

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