什么是 ISO 13485？

ISO 13485 是由国际标准化组织发布的 ISO 13485:2003 标准体系中的医疗产品安全管理体系标准。

最新版本 ISO 13485:2016 规定了适用于医疗器械生产与相关服务提供组织的质量管理体系要求，以确保其具备持续提供符合客户要求及法律法规要求产品的能力。ISO 13485 建立在 ISO 9001 标准体系的基础之上。

ISO 13485 强调将质量管理体系要求与医疗器械行业的法规要求进行协调统一。
该标准已被全球医疗器械制造商广泛接受和应用，并被视为当前阶段医疗器械生产组织希望其产品在全球范围内获得广泛认可所必需具备的重要条件。

医院及医疗机构可以独立建立 ISO 13485 管理体系，也可以与其他管理体系如 ISO 9001、ISO 14001、OHSAS 18001 等进行整合实施。

ISO 13485 的适用对象

ISO 13485 适用于所有组织，不论其类型、地点或规模。具体包括从事医疗器械及医疗服务生产经营的机构 / 公司 / 工厂 / 分销商等（例如：注射器、医疗产品灭菌设备、医用手套、输液管、营养喂食管等）。

ISO 13485 属于自愿性标准，重点在于医疗产品安全管理。

当组织建立并满足 ISO 13485 标准要求时，可建立医疗产品安全管理体系，从而创造一个能够降低医疗产品安全风险的工作环境，生产出安全产品，以满足客户需求及法律法规要求。

实施 ISO 13485 的益处

• 帮助企业向使用者提供安全的产品

• 提升竞争优势和品牌形象，促进产品出口

• 节约成本，提高收入与利润，最大程度降低风险

• 使各项活动系统化，增强团队协作，营造舒适的工作环境

• 提高劳动生产率

• 提升对国家、地区及国际客户要求与法规要求的符合能力

• 提高企业竞争能力并拓展市场

• 提高现有管理体系的有效性和效率

选择 ISSQ 认证机构的理由

• ISSQ质量研究院对管理体系进行系统且独立的评估，以确定组织优势及需要改进的问题

• 采用预先规划的审核计划，确保管理体系实现既定目标，并对关键问题持续改进

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认证流程

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