Bộ tiêu chuẩn ISO 13485 – Hệ thống quản lý an toàn thiết bị y tế đang được nhiều tổ chức xây dựng và đã áp dụng. Nên để áp dụng hệ thống chứng nhận này một cách hiệu quả thì việc hiểu rõ về chứng nhận và những yêu cầu của tiêu chuẩn là việc cần thiết. Chính vì vậy tham gia khóa đào tạo ISO 13485:2016 - Hệ thống quản lý trang thiết bị y tế là điều quan trọng. Nhằm giúp quý doanh nghiệp có nhu cầu tìm hiểu và tiếp cận một cách tốt nhất, Viện chất lượng ISSQ mở khoá đào tạo ISO 13485 và dưới đây là một số thông tin về khóa học.

Chứng nhận ISO 13485 là gì?

Tiêu chuẩn ISO 13485 được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO đã ban hành vào tháng 03/2016. Chứng nhận này được phổ biến và áp dụng một cách rộng rãi cho Hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả dành cho thiết bị y tế. Đưa ra những yêu cầu cho tổ chức, doanh nghiệp, các cơ sở sản xuất chế tạo trong hoạt động thực thi áp dụng cho hệ thống quản lý chất lượng cho thiết bị y tế. Sẽ đảm bảo kiểm soát được những quá trình sản xuất dựa vào các rủi ro xuyên suốt trong toàn bộ của chu trình sản phẩm từ lưu kho đến chuyển giao sản phẩm và dịch vụ thiết bị y tế.

Doanh nghiệp cần tiến hành đào tạo và thiết lập một đội ngũ nhân sự giỏi về chuyên môn về tiêu chuẩn ISO 13485 để xây dựng có hiệu quả hệ thống quản lý chất lượng với trang thiết bị tế.

Khóa đào tạo ISO 13485:2016 - Hệ thống quản lý trang thiết bị y tế học ở đâu?

Viện Chất lượng ISSQ tổ chức đào tạo về nhận thức chung, chuyên gia đánh giá nội bộ và chuyên gia đánh giá trưởng theo ISO 13485:2016.

ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn về Hệ thống Quản lý Chất lượng Trang thiết bị Y tế do Tổ chức tiêu chuẩn hóa ISO ban hành vào tháng 3 năm 2016 đưa ra các yêu cầu đối với các tổ chức, doanh nghiệp, cơ sở sản xuất… kiểm soát các quy trình sản xuất dựa trên rủi ro trong toàn bộ chu kỳ sản phẩm của mình cho đến lưu trữ, vận chuyển và xử lý, cung cấp được những sản phẩm và dịch vụ thiết bị y tế.

Trong bối cảnh các yêu cầu pháp lý quốc gia ngày càng tăng cũng như niềm tin của người tiêu dùng vào chất lượng của các thiết bị y tế đang khuyến khích các nhà sản xuất thiết bị y tế chứng minh sự tuân thủ các tiêu chuẩn. Điều này sẽ đảm bảo an toàn và hạn chế các yếu tố rủi ro.

Nâng cao về nhận thức của tổ chức, doanh nghiệp cũng như là các cơ sở sản xuất về chế tạo các thiết bị y tế một cách có hiệu quả trong công tác áp dụng và duy trì liên tục cải tiến hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế ISO 13485:2016.

Đối tượng tham gia khoá học Đào tạo ISO 13485:2016 – Hệ thống quản lý trang thiết bị y tế

Những cá nhân có vai trò như dưới cần sẽ cần tham gia khoá đào tạo nhận thức ISO 13485

• Các quản lý cấp cao
• Các giám đốc chất lượng
• Các giám đốc pháp lý, pháp chế
• Đánh giá viên
• Những doanh nghiệp đang chuẩn bị triển khai tiêu chuẩn ISO 13485
• Cá nhân có nhu cầu tham gia và xây dựng hệ thống quản lý

Nội dung cơ bản của khoá đào tạo ISO 13485:2016 – Hệ thống quản lý trang thiết bị y tế

Phần 1: Diễn giải và phân tích các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485:2016

Khái quát về tiêu chuẩn ISO 13485 - Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế

• Những thuật ngữ và định nghĩa của chứng nhận ISO 13485
• Cấu trúc của chứng nhận
• Diễn giải và phân tích được những yêu cầu của tiêu chuẩn
• Có cái nhìn tổng quan về tiêu chuẩn và những tiêu chí đánh giá
• Sự khác biệt giữa các tiêu chuẩn
• Luật pháp Việt Nam
• Bài tập về tiêu chuẩn

Phần 2: Lý thuyết và thực hành về đánh giá nội bộ

• Quy trình lập bằng văn bản và quy trình đánh giá nội bộ
• Lập các kế hoạch đánh giá
• Về các kỹ năng đánh giá
• Về điều hành đánh giá
• Về cách thức diễn giải những điểm không phù hợp, lập các báo cáo không phù hợp
• Kỹ năng và những yêu cầu với một chuyên gia đánh giá nội bộ tiêu chuẩn ISO 13485
• Chuẩn bị những danh mục đánh giá
• Cách thức để điều hành phỏng vấn
• Trình bày kết quả đánh giá
• Trình bày những khuyến nghị và những cách khắc phục và đề phòng
• Yếu tố để trở thành chuyên gia giỏi

Phần 3: Tổng kết và kiểm tra

• Tổng kết – Ôn tập thêm các kiến thức
• Giảng viên giải đáp các thắc mắc cho học viên
• Làm bài kiểm tra

Bạn nhận được gì khi tham gia khóa học Đào tạo ISO 13485:2016 – Hệ thống Quản lý Trang thiết bị Y tế

Cơ hội học hỏi trong môi trường chuyên nghiệp, đội ngũ chuyên gia được đào tạo có kiến thức, kỹ năng và kinh nghiệm.

Nắm vững các yêu cầu của tiêu chuẩn, giúp học viên có khả năng hiểu và vận dụng các quy trình, hồ sơ tài liệu cần thiết vào hoạt động thực tế công việc.

Hãy chắc chắn rằng bạn có đủ kiến thức cần thiết để truyền đạt cho nhân viên, làm sao để nhân viên của bạn hiểu những kiến thức bổ sung đó sẽ hữu ích như thế nào và mang lại cho họ nhiều cơ hội, lợi ích trong công việc hiện tại.

Biết cách giải quyết các vấn đề phát sinh hoặc từ những kết quả không mong muốn trong quản lý chất lượng để từ đó đưa ra các biện pháp phù hợp nhằm giải quyết các vấn đề khó khăn hiện tại mà tổ chức đang gặp phải. đã gặp.

Tiết kiệm thời gian và nâng cao hiệu suất, hiệu quả công việc, giải quyết các vấn đề chất lượng ngày càng hoàn thiện.

Trên đây là những chia sẻ của Viện chất lượng ISSQ về  Khóa đào tạo ISO 13485:2016 – Hệ thống Quản lý Trang thiết bị Y tế

Hy vọng qua bài viết sẽ cung cấp được các thông tin hữu ích cho bạn và doanh nghiệp của bạn.

Viện Chất lượng ISSQ luôn sẵn sàng đồng hành cùng Công ty trong thời kỳ hội nhập và phát triển.
Vui lòng liên hệ đến hotline: 0981851111  hoặc vienchatluong@issq.org.vn | tcvn@issq.org.vn chúng tôi rất hân hạnh được phục vụ quý khách hàng!.