Chứng nhận ISO 13485 là gì? Đối tượng áp dụng?

ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế do tổ chức ISO ban hành về hệ thống quản lý an toàn cho các sản phẩm y tế. Nhằm đảm bảo cung cấp sản phẩm đáp ứng theo quy định của luật pháp và nhu cầu của khách hàng.

ISO 13485:2016 được áp dụng cho các tổ chức sản xuất và cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan trong ngành y tế. Những sản phẩm y tế nên được cấp chứng nhận như: khẩu trang, găng tay, kim chích, dây truyền dịch, dung dịch tiệt trùng, dây cho ăn,...

ISO 13485 có tầm quan trọng như thế nào?

Ngành y tế là ngành ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người nên cần được quản lý chặt chẽ. Khi một đơn vị áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 sẽ mang lại nhiều lợi ích như

• Tăng chất lượng sản phẩm, an toàn cho người sử dụng.
• Tạo ra những lợi thế cạnh tranh, sự chuyên nghiệp trong thương hiệu, thậm chí có thể xuất khẩu.
• Tăng doanh thu, lợi nhuận, tiết kiệm chi phí cũng như giảm thiểu tối đa các rủi ro.
• Có hệ thống quản lý nên dễ dàng kiểm soát chất lượng, tăng hiệu suất sản xuất.
• Đáp ứng được những yêu cầu bắt buộc của ngành, của pháp luật.
• Thuận tiện cho việc tích hợp các hệ thống quản lý khác như: ISO 14001, ISO 9001, ISO/IEC 17025.

Sự khác nhau giữa ISO 13485:2003 và ISO 13485:2016 là gì?

ISO 13485:2003 được tổ chức quốc tế ban hành đầu tiên vào tháng 07/2003. Còn tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là phiên bản mới nhất thay thế cho phiên bản năm 2003. Và 2 tiêu chuẩn này có giá trị tương đương nhau, tuy nhiên, phiên bản 2016 bổ sung thêm về nguyên tắc quản lý rủi ro.

Có nên áp dụng cả tiêu chuẩn ISO 13485:2016 và ISO 9001 không?

Việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016 và tiêu chuẩn ISO 9001:2015 hoàn toàn phụ thuộc vào doanh nghiệp cũng như các sản phẩm mà doanh nghiệp đang cung cấp. Nếu doanh nghiệp vừa là đơn vị cung cấp thiết bị y tế lại vừa tiếp thị sản phẩm nghiên cứu hoặc sản phẩm thiết bị y tế thì nên làm chứng nhận kép. 

Vì trong chứng nhận ISO 9001 có liên quan đến sản phẩm công nghiệp hoặc sản phẩm chung. Đồng thời, khi áp dụng cùng lúc 2 chứng nhận này thì khâu xem xét hồ sơ thủ tục pháp lý sẽ được tiến hành cùng lúc.

Quy trình cấp chứng nhận ISO 13485 diễn ra như thế nào?

Để đảm bảo doanh nghiệp được cấp chứng nhận ISO 13485:2016, tiến trình  thực hiện sẽ theo quy trình sau:

Bước 1: Tiếp nhận thông tin, thành lập ban dự án ISO 13485

Bước 2: Đào tạo nhận thức, đào tạo đánh giá viên nội bộ

Bước 3: Xây dựng hệ thống tài liệu theo tiêu chuẩn ISO 13485

Bước 4: Triển khai áp dụng vào quy trình sản xuất

Bước 5: Tiến hành đánh giá nội bộ

Bước 6: Đánh giá cấp chứng nhận ISO 13485

Bước 7: Duy trì hệ thống

Đâu là cách chọn tổ chức chứng nhận ISO uy tín?

Hiện nay có rất nhiều đơn vị cung cấp dịch vụ chứng nhận ISO 13485, tuy nhiên không phải đơn vị nào cũng uy tín. Vì vậy, doanh nghiệp cần chọn những đơn vị như:

• Tổ chức đánh giá cấp chứng nhận ISO 13485 theo năng lực được chỉ định.
• Tổ chức cấp chứng nhận được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp phép hoạt động.
• Có đội ngũ tư vấn viên, chuyên gia có bằng cấp liên quan.

Nếu doanh nghiệp đang tìm kiếm tổ chức đánh giá cấp chứng nhận ISO uy tín thì có thể tham khảo Viện ISSQ. Chúng tôi với đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm, được thành lập theo Quyết định số 233/QĐ-LHHVN của Liên hiệp các Hội khoa học và Kỹ thuật Việt Nam. Quý khách hàng có nhu cầu chứng nhận ISO 13485:2016 vui lòng liên hệ với Viện Chất lượng ISSQ.

Viện Chất lượng ISSQ luôn sẵn sàng đồng hành cùng Công ty trong thời kỳ hội nhập và phát triển.
Vui lòng liên hệ đến hotline: 0981851111  hoặc vienchatluong@issq.org.vn | tcvn@issq.org.vn chúng tôi rất hân hạnh được phục vụ quý khách hàng!.

Ngày đăng: 15/07/2022