质量标准发展研究院
质量标准发展研究院
质量标准发展研究院
10/11/2022
GMP认证是证明企业能力与信誉的重要认证之一，同时确保药品、保健食品及化妆品等产品在生产过程中符合质量要求、满足相关规定，并保障员工的职业安全与健康。
下面，ISSQ质量研究院将为读者介绍获得GMP认证所需具备的基本条件。
GMP是英文 Good Manufacturing Practices 的缩写，中文译为“良好生产规范”。
GMP包括生产过程中的基本原则、法规要求、管理规定以及相关指导文件。
同时，GMP也是基于国际标准ISO 22000建立食品安全管理体系的重要基础标准之一。
根据不同生产工厂的生产条件和适用标准，GMP认证主要包括以下几种类型：
GMP认证适用于对卫生条件要求较高的产品生产和加工领域，包括：
此外，餐饮业、酒店业及食品服务行业同样适合导入和实施GMP标准。
GMP标准主要围绕以下五个基本要素展开：
厂房设施要求
厂房必须按照生产流程进行系统化设计和建设，并明确划分各功能区域，包括原料存放区、筛选区、加工区、包装区以及储存区等。
通过明确区分原材料、半成品和成品，有效防止交叉污染，同时避免食品与化学品、包装材料及印刷材料之间发生污染。
生产车间卫生安全要求
生产车间的空间环境、工具及设备等均须符合卫生安全标准。
同时，下列卫生配套系统也必须符合职业安全与卫生要求，并保持良好运行状态：
生产过程控制要求
企业必须建立覆盖整个生产流程的产品质量控制方法，从原料筛选阶段直至产品包装和储存阶段均需实施质量控制。
同时，应定期监测和检查生产车间的卫生状况，确保持续符合相关标准要求。
生产人员健康要求
生产和加工企业必须定期组织员工进行健康检查。
特别是直接接触产品的工作人员，必须严格遵守卫生规范和个人卫生管理要求。
产品储存与配送要求
产品完成包装后必须按照规定严格储存。
同时，在产品从工厂运输至销售终端的过程中，应采取有效措施确保产品质量不发生下降或变质。
根据越南卫生部的相关规定，对于卫生安全要求较高的产品生产和加工行业，GMP认证属于强制性要求。
食品行业
根据越南政府第15/2018/NĐ-CP号法令及卫生部第18/2019/TT-BYT号通知的规定，国内生产保健食品（功能性食品）的企业必须取得《食品安全条件合格证书》，并符合保健食品行业“良好生产规范（GMP）”要求。
对于进口保健食品，则必须提供与食品安全条件合格及GMP认证要求等效的相关证明文件。
保健食品及制药行业
药品及药品原料生产企业必须按照卫生部第35/2018/TT-BYT号通知的要求，实施、发布并评估其对药品及药品原料良好生产规范（GMP）的符合性。
制药行业适用的认证为世界卫生组织良好生产规范认证，即：
WHO-GMP认证（GMP-WHO）
WHO-GMP认证的审核与颁发工作由越南药品管理局及传统医药管理局根据企业注册的认证范围直接组织实施。
化妆品行业
根据第93/2016/NĐ-CP号法令规定，获得越南卫生部颁发的**东盟化妆品良好生产规范认证（CGMP-ASEAN）**的化妆品生产企业，可直接获得化妆品生产条件合格证书，无需再办理普通生产企业所需的额外审批手续。
以上就是获得GMP认证所需具备的基本条件。
ISSQ质量研究院始终愿与企业携手同行，共同迎接全球化发展与市场融合的新机遇。
欢迎联系：
我们将竭诚为广大客户提供专业服务！
发布日期：2022年11月10日
