ISO 13485认证是一种有效的解决方案，可满足医疗器械行业对质量管理体系的全面要求。

那么，ISO 13485认证有哪些版本？请与 ISSQ质量研究院 一起关注以下内容。

ISO 13485认证的版本

ISO 13485:2003 标准

该版本由国际标准化组织（ISO）于2003年首次发布。

ISO 13485:2012 标准

自2011年起，欧盟委员会对支持医疗器械指令符合性的协调标准提出了关注，尤其是 EN ISO 13485:2003 中的附录 ZA、ZB 和 ZC。

因此，欧洲标准化委员会（CEN）决定发布新版认证（EN ISO 13485:2012）。该版本对前言及附录 ZA、ZB、ZC 进行了修订，但标准核心内容并未改变。

ISO 13485:2016 标准——最新版本

该版本于2016年3月1日发布。因此，新版本已完全取代旧版本 ISO 13485:2003，相关组织有三年的过渡期以完成升级。

最详细的 ISO 13485认证流程

ISO 13485证书由认证机构颁发。认证机构依据国际标准化组织（ISO）的通用原则开展工作，并接受越南科学与技术部的监督和指定。

因此，ISO认证必须遵守法律法规。ISO 13485认证流程如下：

第一步：申请认证注册

希望获得 ISO 13485证书的企业需与认证机构就认证相关事项达成一致。评审与证书颁发将依据双方签订的合同进行。

第二步：信息审核及制定认证评审计划

在收到并确认企业信息后，认证机构将进行审核并制定评审计划，发送给客户。

评审计划通常包括：

• 认证评审时间

• 评审地点

• 审核专家信息

• 评审内容及等级等

这有助于组织和企业提前做好准备，使评审过程更加顺利、高效地进行。

第三步：文件审核及现场认证评审

这是 ISO 13485认证流程中的关键步骤。认证机构将派遣专家到现场，对文件体系以及工厂、生产基地等进行实际评审，从而得出企业是否符合 ISO 13485标准要求的详细结论。

在评审过程中，专家将遵循客观、公正、独立的原则，并严格遵守有关认证评审的法律规定。

第四步：企业资料评定及颁发认证证书

在获得专家评审结果后，认证机构将对企业资料进行审查，并向符合条件的组织或企业颁发 ISO 13485证书。证书有效期为3年，并至少每12个月进行一次监督审核。

第五步：定期监督审核及再认证

企业获得 ISO 13485认证后，需要进行定期审核以维持证书有效性。监督审核结果可证明企业能够持续保持 ISO 13485认证的有效性。通常，定期审核约为每年两次。

此外，证书有效期为3年。到期后，认证机构将进行再认证评审。若企业符合条件，将获得新的证书，有效期继续为3年。

ISO 13485认证适用对象——医疗器械质量管理体系

ISO 13485适用于所有组织，不论类型、地点或规模，例如从事医疗器械生产、经营或医疗服务的机构、公司、工厂、经销商等（如：医用手套、无菌医疗产品、注射器、输液管、营养输送管等）。该标准属于自愿性标准，重点在于医疗产品安全管理。

在越南，该标准对医疗器械生产单位具有强制性要求。

当组织建立并满足 ISO 13485标准要求时，可建立安全管理体系，营造安全的工作环境，降低医疗器械安全风险，确保产品安全生产，从而满足客户需求及法律要求。

以上内容由 ISSQ质量研究院 分享，旨在解答关于 ISO 13485认证版本及相关问题的疑问。

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发布日期： 2023年03月27日