为什么企业需要GMP认证？

根据越南卫生部第4288/QĐ-BYT号决定，所有生产和经营保健食品（功能性食品）的机构和企业均须满足GMP要求并取得GMP认证（良好生产规范）。

根据《食品安全法》第19条第1款、第20条第1款及第21条第1款的规定，企业若要使保健食品达到GMP标准，需满足以下要求：

• 人员要求： 员工应具备与岗位相适应的专业能力，并接受GMP认证相关基础知识培训。
• 厂房设施与生产设备： 厂房系统、设备及配套设施应根据其使用目的进行设计、建设和安装。设备应符合生产要求，并能够降低风险及损失风险。
• 质量体系与文件控制： 企业必须建立并持续维护质量管理体系，以控制生产和分销过程。在生产过程中实施检查和监控措施，防止差错、污染或交叉污染。
• 加工生产流程： 应制定明确的操作步骤，确保生产加工过程严格按照既定要求执行，并保障食品安全与卫生。
• 储存与分销流程： 严格控制温度、压力、湿度、光照等理化因素，确保产品从生产到交付消费者全过程中的质量稳定。

获得GMP认证的基本条件

厂房要求

厂房必须按照生产流程进行科学设计和建设，并明确划分各生产区域（原料存放区、筛选区、初加工区、包装区、储存区等）。

其目的是明确区分原材料、半成品和成品，避免彼此之间以及食品与生产过程中使用的化学品、包装材料、印刷材料之间发生交叉污染。

厂房卫生与安全标准

生产车间的空间、工具和设备等均须符合安全与卫生标准。

同时，卫生配套系统如供排水系统、废弃物输送与储存系统、原材料及半成品和成品容器、劳动防护用品等，均须符合卫生安全标准，并保持良好的运行状态。

生产过程控制标准

企业必须建立产品质量控制方法，对从原料筛选到产品包装、储存等各个生产环节进行质量管理。

同时，应持续跟踪和检查厂房卫生状况，确保生产环境始终符合相关标准要求。

生产人员健康标准

生产和加工企业必须定期组织员工进行健康检查。

尤其是直接接触产品的工作人员，必须严格遵守卫生管理规定。

产品储存与分销标准

成品包装完成后应按照规定进行严格储存。

同时，从工厂运输至零售终端的分销过程中，必须确保产品质量不受到任何影响。

GMP认证常见问题

GMP认证证书有哪几种类型？

根据生产过程及工厂要求的不同，可分为以下几类GMP认证证书：

• WHO-GMP认证： 药品生产良好规范。
• ASEAN-GMP认证： 化妆品生产良好规范。
• EU-GMP认证： 由欧洲药品管理局（EMA）体系制定的药品生产良好规范。
• PIC/S-GMP认证： 药品生产良好规范（PIC/S体系）。

哪些机构有权颁发GMP认证？

根据认证类型（WHO-GMP、EU-GMP、PIC/S-GMP、ASEAN-GMP）的不同，由不同主管机构颁发：

• WHO-GMP、ASEAN-GMP： 由越南药品管理局颁发。
• EU-GMP： 由欧盟成员国药品监管机构或国家药品主管部门颁发。
• PIC/S-GMP： 由PIC/S成员药品监管机构颁发。
• GMP认证也可由获得越南科技部许可的认证机构实施和颁发。

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希望本文能够为您及您的企业提供有价值的参考信息。

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发布日期： 2023年09月02日