Điều kiện cơ bản để đạt chứng nhận GMP

Lý do doanh nghiệp cần chứng nhận tiêu chuẩn GMP?

Theo quy định 4288/QĐ-BYT, tất cả các cơ sở, doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPCN) cần phải đạt yêu cầu GMP và có chứng nhận GMP ( Thực hành sản xuất tốt).

Theo Khoản 1 Điều 19, Khoản 1 Điều 20, Khoản 1 Điều 21 Luật ATTP, để đạt tiêu chuẩn GMP đối với thực phẩm chức năng, doanh nghiệp cần đạt:

Con người: Nhân viên có đủ trình độ chuyên môn để phù hợp với các vị trí công việc được giao và được đào tạo kiến thức cơ bản về chứng nhận GMP.

Cơ sở vật chất & trang thiết bị sản xuất : Hệ thống nhà xưởng, trang thiết bị và tiện ích được thiết kế, xây dựng và lắp đặt phù hợp với mục đích sử dụng. Các thiết bị phù hợp, giảm thiểu rủi ro và rủi ro thiệt hại.

Quá trình hệ thống chất lượng và hồ sơ kiểm soát: Một hệ thống quản lý chất lượng phải được thiết lập và duy trì để kiểm soát sản xuất và phân phối. Áp dụng các biện pháp kiểm tra, giám sát trong quá trình sản xuất để tránh nhầm lẫn, nhiễm bẩn hoặc lây nhiễm chéo.

Quy trình chế biến: Cần có các bước cụ thể để quy trình chế biến đảm bảo thực hiện đúng các quy tắc đã đề ra, đảm bảo an toàn vệ sinh thực phẩm.

Quy trình bảo quản và phân phối: Quản lý chặt chẽ các tác nhân lý hóa (nhiệt độ, áp suất, độ ẩm, ánh sáng...), đảm bảo chất lượng sản phẩm trong suốt quá trình sản xuất đến tay người tiêu dùng. .

Điều kiện cơ bản để đạt chứng nhận GMP như sau:

Yêu cầu của nhà máy

Phải được thiết kế, xây dựng theo hệ thống trình tự của dây chuyền, phân chia rõ ràng các khu vực chế biến sản phẩm (Khu vực chứa nguyên liệu đầu vào, khu vực sàng lọc, sơ chế, đóng gói, bảo quản..). Nhằm mục đích phân biệt rõ ràng nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm, tránh lây nhiễm chéo giữa chúng với nhau cũng như giữa thực phẩm với hóa chất, nguyên vật liệu sử dụng trong quá trình đóng gói, in ấn...

Tiêu chuẩn về an toàn vệ sinh nhà xưởng

Không gian, dụng cụ, thiết bị sử dụng trong xưởng… cần đạt tiêu chuẩn an toàn, vệ sinh. Đồng thời, các hệ thống dịch vụ vệ sinh như: Hệ thống cấp thoát nước; hệ thống dẫn và lưu trữ chất thải; Thùng chứa nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm; Trang bị bảo hộ lao động… phải đạt tiêu chuẩn an toàn, vệ sinh và luôn trong tình trạng hoạt động tốt.

Tiêu chuẩn kiểm soát hệ thống quy trình sản xuất

Đòi hỏi doanh nghiệp phải có phương pháp kiểm soát chất lượng sản phẩm trong từng công đoạn sản xuất (Từ sàng lọc nguyên liệu đầu vào đến đóng gói, bảo quản sản phẩm). Theo dõi, kiểm tra chất lượng vệ sinh nhà xưởng đảm bảo nhà xưởng luôn đạt tiêu chuẩn.

Tiêu chuẩn sức khỏe của người lao động tham gia sản xuất

Các cơ sở sản xuất, chế biến bắt buộc phải khám sức khỏe định kỳ cho người lao động. Đặc biệt đối với công nhân làm việc trực tiếp với sản phẩm phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về vệ sinh.

Tiêu chuẩn bảo quản và phân phối sản phẩm

Thành phẩm sau khi đóng gói cần được bảo quản nghiêm ngặt. Đồng thời, quá trình phân phối sản phẩm từ nhà máy đến các cơ sở bán lẻ cần đảm bảo không làm giảm chất lượng sản phẩm.

Những câu hỏi thường gặp của chứng nhận GMP?

Có bao nhiêu loại giấy chứng nhận GMP?

Tuỳ theo những điều kiện khác nhau của tiêu chuẩn đối với quá trình sản xuất và của nhà máy sẽ có các loại giấy chứng nhận GMP:

-          Giấy chứng nhận WHO – GMP: Thực hành tốt sản xuất thuốc

-          Giấy chứng nhận ASEAN – GMP: Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm

-          Giấy chứng nhận EU – GMP: Thực hành sản xuất thuốc được ban hành bởi cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA)

-          Giấy chứng nhận PIC/S – GMP Thực hành tốt trong sản suất dược phẩm.

Đơn vị được phép cấp chứng nhận GMP

Tùy từng loại chứng nhận (WHO-GMP, EU-GMP, PIC/S-GMP, ASEAN-GMP) mà sẽ được cấp tại những cơ quan có thẩm quyền khác nhau:

WHO-GMP, ASEAN-GMP: cấp bởi Cục quản lý dược Việt Nam

EU-GMP: do cơ quan quản lý dược của các nước hoặc cơ quan quản lý nhà nước về dược của các nước thành viên EU cấp.

PIC/S-GMP: do cơ quan quản lý dược đây là thành viên của PIC/S cấp.?

GMP do các tổ chức chứng nhận được Bộ Khoa học và Công nghệ cấp phép

Thời hạn có hiệu lực của Giấy chứng nhận GMP

Thời hạn hiệu lực: 03 năm.

03 tháng trước ngày Giấy chứng nhận GMP hết hạn, tổ chức, cá nhân có nhu cầu tiếp tục sản xuất nộp hồ sơ đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận.

Tuy nhiên, đánh giá định kỳ sẽ được tiến hành mỗi năm một lần. Nghĩa là , trong vòng 3 năm sẽ có 2 đợt đánh giá giám sát xem thử doanh nghiệp, tổ chức được cấp chứng nhận GMP có còn đáp ứng được tiêu chuẩn GMP hay là không.

Trên đây là những chia sẻ của Viện chất lượng ISSQ giải đáp thắc mắc về Điều kiện cơ bản để đạt chứng nhận GMP

Hy vọng qua bài viết sẽ cung cấp được các thông tin hữu ích cho bạn và doanh nghiệp của bạn.

• Viện Chất lượng ISSQ luôn sẵn sàng đồng hành cùng Công ty trong thời kỳ hội nhập và phát triển.
  Vui lòng liên hệ đến hotline: 0981851111  hoặc vienchatluong@issq.org.vn | tcvn@issq.org.vn chúng tôi rất hân hạnh được phục vụ quý khách hàng!.

  Ngày đăng: 02/09/2023