Các phiên bản của chứng nhận ISO 13485

Chứng nhận ISO 13485 là một giải pháp hiệu quả nhằm đáp ứng những yêu cầu toàn diện về hệ thống quản lý chất lượng đối với ngành thiết bị y tế.

Vậy chứng nhận ISO 13485 có những phiên bản nào. Cùng Viện chất lượng ISSQ theo dõi bài viết dưới đây nhé!

Các phiên bản của chứng nhận ISO 13485

Tiêu chuẩn ISO 13485:2003

Phiên bản này đã được Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) ban hành lần đầu tiên vào năm 2003.

Tiêu chuẩn ISO 13485:2012

Từ năm 2011 thì Uỷ ban châu Âu đã đưa ra mối quan tâm xung quanh những giả định văn bản quy phạm pháp luật hỗ trợ sự phù hợp đối với những Chỉ thị thiết bị y tế như (Phụ lục ZA, ZB, ZC) trong EN ISO 13485:2003.

Kết quả CEN đã ra quyết định xuất bản một ấn phẩm mới của chứng nhận (EN ISO 13485:2012). Chứng nhận này đã có lời nói đầu được sửa đổi, phụ lục ZA, ZB và ZC nhưng mà văn bản cốt lõi vẫn chưa thay đổi.

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 đây là phiên bản mới nhất

Phiên bản này đã được ban hành vào ngày 1 tháng 3 năm 2016. Vì vậy nên phiên bản mới sẽ được thay thế cho phiên bản cũ hoàn toàn là ISO 13485:2003 và tổ chức sẽ có 3 năm để chuyển lên được phiên bản mới.

Quy trình chứng nhận ISO 13485 chi tiết nhất

Chứng chỉ ISO 13485 là chứng chỉ được tổ chức chứng nhận cấp. Tổ chức chứng nhận hoạt động dựa vào nguyên tắc chung của Tổ chức ISO thế giới và là đơn vị chịu sự giám sát, chỉ định của Bộ Khoa học và Công nghệ.

Vì vậy, việc chứng nhận ISO phải tuân thủ các quy định của pháp luật, cụ thể quy trình chứng nhận ISO 13485 như sau:

Bước 1. Tiến hành Đăng ký chứng nhận

Doanh nghiệp muốn nhận chứng chỉ ISO 13485 cần thống nhất với tổ chức chứng nhận về một vài vấn đề liên quan đến hoạt động chứng nhận. Việc đánh giá và cấp chứng chỉ sẽ được hai bên thống nhất thông dựa trên hợp đồng.

Bước 2. Xem xét các thông tin và lập kế hoạch đánh giá chứng nhận của doanh nghiệp

Sau khi thống nhất và nhận thông tin từ doanh nghiệp, Tổ chức chứng nhận sẽ xem xét và đưa ra các kế hoạch đánh giá để gửi cho khách hàng.

Kế hoạch sẽ bao gồm các thông tin cho quá trình chứng nhận ví dụ như:

Thời gian đánh giá chứng nhận

Đánh giá về vị trí

Thông tin của chuyên gia đánh giá

Nội dung được xếp hạng...

Điều này giúp các tổ chức, doanh nghiệp chủ động hơn trong việc chuẩn bị cho nội dung đánh giá, giúp quá trình đánh giá diễn ra suôn sẻ và thuận lợi nhất có thể.

Bước 3. Tiến hành đánh giá tài liệu và đánh giá chứng nhận tại chỗ

Đây chính là một bước quan trọng trong quy trình chứng nhận ISO 13485. Các chuyên gia của tổ chức chứng nhận sẽ được cử đến hiện trường để đánh giá hệ thống tài liệu, đánh giá thực tế tại nhà máy, cơ sở sản xuất. … Từ đó đưa ra đánh giá chi tiết rằng doanh nghiệp có tuân thủ các điều khoản quy định trong tiêu chuẩn ISO 13485 hay không?

Trong quá trình đánh giá, các chuyên gia sẽ thực hiện những công việc theo một nguyên tắc khách quan, đánh giá độc lập và tuân thủ nghiêm ngặt theo các quy định của pháp luật về đánh giá chứng nhận.

Bước 4. Thẩm định hồ sơ của doanh nghiệp và cấp giấy chứng nhận cho doanh nghiệp

Khi đã có được kết quả đánh giá từ các chuyên gia, tổ chức chứng nhận sẽ thẩm định hồ sơ và cấp chứng chỉ ISO 13485 cho tổ chức, doanh nghiệp. Giấy chứng nhận sẽ có hiệu lực trong vòng 3 năm và đánh giá giám sát ít nhất 12 tháng một lần.

Bước 5. Tiến hành đánh giá định kỳ và chứng nhận lại

Sau khi được cấp chứng nhận ISO 13485 thì các tổ chức, doanh nghiệp cần tiến hành đánh giá định kỳ để duy trì hiệu lực của chứng nhận. Kết quả của cuộc đánh giá giám sát sẽ là bằng chứng cho thấy rằng doanh nghiệp có thể duy trì hiệu lực cho chứng chỉ ISO 13485. Thông thường, thì số lần đánh giá định kỳ sẽ là vào khoảng 2 lần/năm.

Ngoài ra, chứng chỉ có giá trị trong 3 năm. Khi hết hiệu lực, Tổ chức chứng nhận sẽ tiến hành thực hiện đánh giá lại chứng nhận cho doanh nghiệp. Nếu đáp ứng đủ điều kiện, doanh nghiệp của bạn sẽ được cấp giấy chứng nhận mới có giá trị trong 3 năm tiếp theo.

Đối tượng áp dụng của chứng nhận ISO 13485 - Hệ thống Chất lượng – Thiết bị Y tế

ISO 13485 được áp dụng cho mọi tổ chức, không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô, v.v. Có thể bao gồm: cơ sở/công ty/nhà máy/nhà phân phối, v.v., thực hiện sản xuất. kinh doanh trang thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung (ví dụ: Găng tay y tế, Sản phẩm y tế tiệt trùng, kim tiêm, dây truyền dịch, dây cho thức ăn,...) Đây là một tiêu chuẩn quy định mang tính chất tự nguyện và tập trung vào việc quản lý an toàn các sản phẩm y tế.

Tại Việt Nam, đây là một tiêu chuẩn bắt buộc đối với các cơ sở sản xuất thiết bị y tế.

Khi tổ chức phát triển và đáp ứng những tiêu chuẩn ISO 13485, một tổ chức có hệ thống quản lý an toàn có thể tạo ra một môi trường làm việc an toàn. Giảm đi rủi ro liên quan đến an toàn sản phẩm y tế, sản phẩm được tạo ra một cách an toàn, nhằm đáp ứng nhu cầu của khách hàng và các yêu cầu pháp lý.

Trên đây là những chia sẻ của Viện chất lượng ISSQ giải đáp thắc mắc về Các phiên bản Chứng nhận ISO 13485 và những vấn đề liên quan.

Hy vọng qua bài viết sẽ cung cấp được các thông tin hữu ích cho bạn và doanh nghiệp của bạn.

Viện Chất lượng ISSQ luôn sẵn sàng đồng hành cùng Quý cơ quan, doanh nghiệp trong thời kỳ hội nhập và phát triển.
Vui lòng liên hệ đến hotline: 0981851111  hoặc vienchatluong@issq.org.vn | tcvn@issq.org.vn chúng tôi rất hân hạnh được phục vụ quý khách hàng!.