Chứng nhận ISO 13485 giải pháp quản lý an toàn trang thiết bị y tế

Chứng nhận ISO 13485 đã được tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) xây dựng dành riêng với ngành Y tế. Chứng nhận này hướng tới việc xây dựng Hệ thống Quản lý Chất lượng cho những cơ sở sản xuất, kinh doanh hay phân phối trang thiết bị y tế.

Thiết bị y tế

+ Hiện nay, lĩnh vực trang thiết bị y tế có 15.000 loại sản phẩm, mỗi sản phẩm có mức độ rủi ro khác nhau, không giới hạn về nguyên liệu sản xuất hay chỉ định sử dụng. Vì vậy, để quản lý tốt trang thiết bị y tế đòi hỏi phải phân loại rõ ràng mức độ rủi ro trên cơ sở xây dựng danh mục trang thiết bị y tế.

+ Cập nhật thường xuyên, đảm bảo vừa khả thi vừa thuận tiện cho doanh nghiệp, tăng cường quản lý nhà nước về trang thiết bị y tế. Các doanh nghiệp sản xuất cũng cần đáp ứng yêu cầu ISO 13485 để nâng cao năng lực mà vẫn đảm bảo yêu cầu pháp lý. 

+ Trang thiết bị y tế sản xuất trong nước tập trung vào các sản phẩm dùng một lần, nội thất bệnh viện, thiết bị khử trùng, thiết bị y tế IVD, dịch lọc thận gel siêu âm, máy vật lý trị liệu, máy điện châm cứu, máy đo huyết áp, máy trợ thính, công nghệ cao, khí y tế.. .

+ Cơ sở sản xuất áp dụng và duy trì hệ thống quản lý theo tiêu chuẩn ISO 13485 sẽ duy trì được chất lượng ổn định. Theo thời gian, việc hoàn thiện hệ thống sẽ dần nâng cao chất lượng và có khả năng cạnh tranh với các đối thủ. sản phẩm nhập khẩu. Ngoài ra, việc áp dụng ISO 13485 còn cung cấp phương tiện để thực hiện công việc ngay từ đầu, giảm thiểu thiệt hại và lãng phí;

+ Giải phóng công việc tập trung vào kinh doanh của lãnh đạo. Giúp lãnh đạo doanh nghiệp có thêm thời gian để tập trung thực hiện nhiều chiến lược cấp vĩ mô hơn…

Đối tượng áp dụng chứng nhận ISO 13485:2016 mới nhất năm 2023.

+ Tiêu chuẩn ISO 13485 : áp dụng đối với mọi tổ chức, không phân biệt loại hình hay địa điểm, quy mô,… Có thể bao gồm: cơ sở/công ty/nhà máy/nhà phân phối,. .. thực hiện sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế, dịch vụ y tế tổng hợp (ví dụ: Sản xuất găng tay y tế, máy tiệt trùng sản phẩm y tế, kim tiêm, dây truyền dịch, dây truyền thức ăn,...)

+ Tiêu chuẩn ISO 13485 : tự nguyện, tập trung vào quản lý an toàn sản phẩm y tế. Khi một tổ chức phát triển và đáp ứng các tiêu chuẩn ISO 13485, tổ chức có hệ thống quản lý an toàn có thể tạo ra một môi trường làm việc giảm thiểu rủi ro liên quan đến an toàn của thiết bị và sản phẩm y tế. tạo sự an toàn, đáp ứng nhu cầu của khách hàng và yêu cầu pháp lý.

+ Tổ chức có thể xây dựng Hệ thống Quản lý Chất lượng ISO 13485 độc lập hoặc kết hợp với các Hệ thống Quản lý khác như ISO 9001, ISO 22301,…

Có cần thiết phải đánh giá chứng nhận ISO 13485 hay không?

Đánh giá chứng nhận ISO 13485 đây là hoạt động kiểm tra và xác minh để đảm bảo những yêu cầu về Hệ thống Quản lý Chất lượng trang thiết bị y tế đã được đáp ứng một cách thật đầy đủ. Tuỳ vào từng mục đích của doanh nghiệp, đánh giá tiêu chuẩn ISO 13485.

Đánh giá chứng nhận ISo 13485:2016 là điều kiện để doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế  muốn lưu thông sản phẩm ra thị trường trong nước và quốc tế.

Hiệu lực giấy chứng nhận ISO 13485:2016

Giấy chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485 sẽ có hiệu lực trong bao lâu?

+ Giấy chứng nhận ISO 13485 sẽ có hiệu lực trong vòng 3 năm.

+ Trong thời gian 3 năm, tổ chức sẽ tiến hành đánh giá định kỳ không quá 12 tháng/lần nhằm đảm bảo doanh nghiệp được chứng nhận tuân theo yêu cầu chứng nhận.

+ Khi giấy chứng nhận hết  hiệu lực 3 năm thì doanh nghiệp cần chứng nhận lại để duy trì hoạt động sản xuất, kinh doanh. Việc đánh giá chứng nhận sẽ giống với cuộc đánh giá chứng nhận lần đầu.

Trên đây là những thông tin về Chứng nhận ISO 13485 - Quản lý an toàn các trang thiết bị y tế.

Viện Chất lượng ISSQ luôn sẵn sàng đồng hành cùng Công ty trong thời kỳ hội nhập và phát triển.
Vui lòng liên hệ đến hotline: 0981851111  hoặc vienchatluong@issq.org.vn | tcvn@issq.org.vn chúng tôi rất hân hạnh được phục vụ quý khách hàng!.