ISO 13485 là gì?

ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2003 do tổ chức ISO ban hành.

Phiên bản mới nhất của ISO 13485:2016 có quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho các tổ chức sản xuất và cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp. Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9001. 

Tiêu chuẩn ISO 13485 nhấn mạnh vào việc hài hòa các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13458 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.

Các tổ chức là Bệnh viện, cơ sở y tế có thể xây dựng hệ thống ISO 13485 độc lập hoặc có thể kết hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001…

Đối tượng áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485

• Tiêu chuẩn ISO 13485 được áp dụng cho tất cả tổ chức, không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô,… Cụ thể bao gồm: các cơ sở/ công ty/ nhà máy/ nhà phân phối… thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung (ví dụ: Kim tiêm, Dụng cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, Găng tay y tế, dây truyền dịch, dây cho ăn,…)
• Tiêu chuẩn ISO 13485 mang tính chất tự nguyện, tập trung vào việc quản lý an toàn sản phẩm y tế.
• Khi tổ chức xây dựng và đáp ứng theo tiêu chuẩn ISO 13485, tổ chức có hệ thống quản lý an toàn có thể tạo ra môi trường làm việc giảm thiểu rủi ro liên quan an toàn sản phẩm y tế, sản phẩm được tạo ra an toàn, nhằm thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và yêu cầu luật pháp.

Lợi ích khi áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485

• Giúp doanh nghiệp cung cấp sản phẩm an toàn cho người sử dụng.
• Tạo lợi thế cạnh tranh, nâng cao thương hiệu, có thể dễ dàng xuất khẩu
• Tiết kiệm chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận giúp giảm thiểu tối đa rủi ro. 
• Các hoạt động có tính hệ thống, mọi người đoàn kết, làm việc trong môi trường thoải mái.
• Nâng cao năng suất lao động.
• Nâng cao khả năng đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và luật định của quốc gia, khu vực và quốc tế với các thiết bị, dụng cụ y tế.
• Nâng cao năng lực cạnh tranh cho doanh nghiệp và mở rộng thị trường.
• Nâng cao hiệu lực và hiệu quả của hệ thống quản lý hiện tại.

Lý do chọn tổ chức chứng nhận ISSQ

• Tổ chức chứng nhận ISSQ thực hiện đánh giá hệ thống quản lý một cách có hệ thống và độc lập để xác định những điểm mạnh và những vấn đề cần cải tiến.
• Tổ chức chứng nhận ISSQ sử dụng lịch trình đánh giá được hoạch định sẵn để đảm bảo hệ thống quản lý đáp ứng các mục tiêu và thực hiện cải tiến liên tục đối với những vấn đề mấu chốt.
• Tổ chức chứng nhận ISSQ có thể chứng nhận ISO 13485 kết hợp với hệ thống quản lý theo ISO 9001 và nhiều hệ thống quản lý khác, mang lại những lợi ích thiết thực khác cho tổ chức doanh nghiệp.
• Được sử dụng logo chứng nhận ISSQ sau khi được cấp chứng nhận, sẽ giúp doanh nghiệp nâng cao hình ảnh với người tiêu dùng.
• Tổ chức chứng nhận ISSQ luôn hỗ trợ khách hàng với mức chi phí tối thiểu nhất mang lại hiệu quả tối ưu nhất.

Quy trình chứng nhận

Liên hệ ngay với ISSQ, Hotline: 098 185 1111/024 2266 1111 để được hỗ trợ đào tạo và chứng nhận ISO chi tiết nhất!