Nguyên tắc áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485

ISO 13485 - Hệ thống Quản lý Trang thiết bị Y tế là tiêu chuẩn được phát triển bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa quốc tế (ISO) bao gồm tập hợp các yêu cầu và quy định cho các tổ chức hoạt động trong lĩnh vực sản xuất, phân phối và cung cấp các dịch vụ liên quan đến trang- thiết bị y tế.

Mục tiêu chính của ISO 13485 là đảm bảo rằng các sản phẩm y tế đáp ứng các yêu cầu về chất lượng và an toàn, đồng thời cung cấp cơ sở pháp lý, luật pháp cho các doanh nghiệp. Việc tuân thủ tiêu chuẩn này còn giúp cải thiện hiệu suất hoạt động, giảm thiểu rủi ro, tai nạn và sự cố y tế liên quan đến các trang thiết bị.

Một số nguyên tắc khi áp dụng ISO 13485:2016

Tổ chức phải thúc đẩy văn hóa của sự chủ động trong quản lý chất lượng, đảm bảo rằng mọi nhân viên đều cam kết và tham gia vào việc duy trì cải thiện hệ thống quản lý trong sản xuất.

Các quy trình, thiết bị và nguồn nhân lực đều phù hợp với mục đích của hệ thống quản lý. Tuân thủ tất cả các yêu cầu pháp lý và quy định liên quan đến việc sản xuất, cung cấp thiết bị y tế.

Xác định, đánh giá, theo dõi và kiểm soát mọi rủi ro, cải thiện liên tục hiệu suất của hệ thống quản lý từ các hoạt động thực tế. Ngoài ra có thể xem xét điều chỉnh các quy trình sản xuất, kiểm tra và vận hành để đảm bảo rằng chúng hoạt động hiệu quả và đáp ứng các yêu cầu chất lượng.

Coi trọng tinh thần hợp tác qua việc tạo ra một môi trường làm việc mà tất cả các bộ phận và cá nhân có thể liên kết với nhau để đạt được mục tiêu chung về chất lượng.

ISO 13485:2016 có thể áp dụng cho bất kỳ tổ chức hoặc cá nhân nào liên quan đến chuỗi cung ứng các thiết bị y tế, đặc biệt có thể kể đến:

Các tổ chức thực hiện quy trình thiết kế, sản xuất, kiểm tra và phân phối các dụng cụ y tế, máy móc y tế, hoá chất y tế, vật liệu y tế, và các sản phẩm y tế khác.

Các tổ chức cung cấp các dịch vụ đào tạo, dịch vụ sửa chữa, dịch vụ bảo dưỡng các trang thiết bị,

Nhà phân phối, các tổ chức chịu trách nhiệm vận chuyển, lưu trữ sản phẩm từ nhà sản xuất đến người sử dụng cuối cùng.

Các tổ chức chịu trách nhiệm quản lý và giám sát hoạt động như cơ quan quản lý y tế, tổ chức giám định và các tổ chức quy định khác.

Những lợi ích có thể kể đến khi doanh nghiệp áp dụng hiệu quả Hệ thống Quản lý Chất lượng Trang thiết bị Y tế:

Tuân thủ việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 chứng tỏ rằng tổ chức có một hệ thống quản lý hiệu quả giúp tăng cường uy tín và niềm tin từ phía khách hàng, đối tác và đặc biệt là tuân thủ theo quy định của pháp luật khi đưa sản phẩm ra thị trường.

Sức khỏe và an toàn của người sử dụng cuối cùng được đảm bảo khi các sản phẩm được sản xuất phân phối theo đúng quy trình, áp dụng hệ thống quản lý rõ ràng.

Quy trình kiểm soát chất lượng được thiết lập theo tiêu chuẩn ISO 13485 giúp tổ chức phát hiện, giảm thiểu các rủi ro và lỗi trong quá trình sản xuất. Từ đó giảm thiểu chi phí và các sự cố liên quan chất lượng sản phẩm của doanh nghiệp

 ISO 13485 khuyến khích sự liên tục cải thiện và tối ưu hóa quy trình sản xuất tăng cường hiệu suất của tổ chức.

Tạo điều kiện thuận lợi cho các tổ chức tiếp cận thị trường quốc tế, các dự án và gói thầu.

Viện Chất lượng ISSQ luôn sẵn sàng đồng hành cùng Công ty trong thời kỳ hội nhập và phát triển.
Vui lòng liên hệ đến hotline: 0981851111  hoặc vienchatluong@issq.org.vn | tcvn@issq.org.vn chúng tôi rất hân hạnh được phục vụ quý khách hàng!.