Công ty Cổ phần Dược và Công nghệ Hóa sinh Hà Nội áp dụng ISO 13485

Vừa qua, Viện ISSQ đánh giá chứng nhận ISO 13485:2016 Hệ thống Quản lý Trang thiết bị y tế đối với Công ty Cổ phần Dược và Công nghệ Hóa sinh Hà Nội.

Phạm vi chứng nhận: 

Sản xuất và kinh doanh          
- Dung dịch, bột pha dung dịch, hỗn dịch xịt hoặc nhỏ vệ sinh tai, mũi, họng, răng, miệng;
- Nước muối sinh lý Natri cloric 0,9%
- Kem, gel, dung dịch, cao xoa bóp ngoài da
- Miếng dán giảm đau
- Gel bôi trơn âm đạo và vệ sinh phụ khoa
- Kem, gel bôi trĩ hậu môn
- Kem bôi miệng

Công ty Cổ phần Dược và Công nghệ Hóa sinh Hà Nội thành lập năm 2005 có địa chỉ VP tại Số 133 Ngô Thì Sỹ, tổ dân phố Độc Lập, phường Vạn Phúc, quận Hà Đông, thành phố Hà Nội và xưởng sản xuất tại Thôn Ba Nhà, xã Yên Sơn, huyện Quốc Oai, thành phố Hà Nội. Công ty hoạt động trong lĩnh vực “sản xuất thuốc, hóa dược và dược liệu”.

ISO 13485:2016 là gì?

• ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485 do tổ chức ISO ban hành. ISO 13485 quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho các tổ chức sản xuất và cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp. Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9001. 
• ISO 13485 nhấn mạnh vào việc tương thích với các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế. ISO 13458 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà máy sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.
• Các tổ chức là Bệnh viện, cơ sở y tế có thể xây dựng hệ thống quản lý theo ISO 13485 độc lập hoặc có thể kết hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001…
• Phiên bản mới nhất hiện nay là ISO 13485:2016.

Một số hình ảnh đánh giá tạ hiện trường

• Viện Chất lượng ISSQ luôn sẵn sàng đồng hành cùng Công ty trong thời kỳ hội nhập và phát triển.
  Vui lòng liên hệ đến hotline: 0981851111  hoặc vienchatluong@issq.org.vn | tcvn@issq.org.vn chúng tôi rất hân hạnh được phục vụ quý khách hàng!.

  Ngày đăng: 06/09/2023