Tổng quan về chứng nhận ISO 13485:2016

Trang thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò đặc biệt quan trọng trong việc khám chữa bệnh và có ảnh hưởng trực tiếp đến tính mạng, sức khỏe của con người. Các sản phẩm trong lĩnh vực này không chỉ phải đáp ứng các tiêu chuẩn của nhà sản xuất mà còn phải tuân thủ các yêu cầu luật định để đảm bảo các thiết bị, dụng cụ y tế cung cấp ra thị trường luôn đạt yêu cầu về chất lượng và an toàn cho người sử dụng.

1. Tổng quan về chứng nhận ISO 13485:2016
ISO 13485:2016 là chứng nhận quản lý QMS về các thiết bị y tế phổ biến trên thế giới. Tiêu chuẩn này sẽ tập trung vào việc duy trì hiệu quả của QMS và đáp ứng những yêu cầu của khách hàng. ISO 13485:2016 đã ra đời để cung cấp một mô hình hài hòa toàn cầu về các yêu cầu QMS cho thị trường quốc tế.
Tất cả hướng dẫn để duy trì các quy trình quản lý chất lượng hiệu quả đã nêu trong chứng nhận ISO 13485 đều sẽ hướng tới việc thiết kế, sản xuất và phân phối an toàn các thiết bị hiệu quả. Ngoài việc nó là một yêu cầu quy định, QMS tuân thủ tiêu chuẩn ISO 13485 có ý nghĩa kinh doanh tốt vì nó sẽ giúp các nhà sản xuất thiết bị sẽ giảm thiểu đi sự thay đổi. Điều này lại mang lại những lợi ích về kinh tế dưới dạng giảm phế liệu và hiệu quả của quy trình chung.

2. Đối tượng áp dụng chứng nhận ISO 13485:2016
Như vậy, đối tượng của chứng nhận này bao gồm: Tiêu chuẩn ISO 13485 áp dụng cho mọi tổ chức,không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô, ... Có thể bao gồm: cơ sở / công ty / nhà máy / nhà phân phối, v.v ... Kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế tổng hợp (ví dụ: Găng tay y tế, Sản phẩm y tế tiệt trùng, kim tiêm, dây truyền dịch, đường truyền thức ăn, Chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là chứng nhận bắt buộc đối với các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế. Khi tổ chức xây dựng và đáp ứng tiêu chuẩn ISO 13485:2016, khi có hệ thống quản lý an toàn có thể tạo ra môi trường làm việc giảm thiểu rủi ro liên quan đến an toàn sản phẩm y tế, sản phẩm được tạo ra một cách an toàn và hiệu quả, thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và các yêu cầu pháp lý.

3. Vì sao phải chứng nhận ISO 13485:2016 ?
Chứng nhận ISO 13485 quy định các yêu cầu cần thiết đối với Hệ thống Quản lý Chất lượng đối với doanh nghiệp cần chứng minh về khả năng cung cấp trang thiết bị y tế; các dịch vụ liên quan khác đáp ứng nhu cầu của khách hàng; và các yêu cầu pháp lý. Các tổ chức và doanh nghiệp như vậy sẽ có thể tham gia vào không phải ở một mà nhiều giai đoạn của chu kỳ sống của sản phẩm. Bao gồm những công việc như thiết kế, phát triển, sản xuất; lưu trữ, phân phối, lắp đặt hoặc cung cấp hoặc bảo dưỡng thiết bị y tế; thiết kế; phát triển và cung cấp các hoạt động liên quan khác.
Theo Nghị định 36/2016 / NĐ-CP đã quy định rằng: “Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 vào trước ngày 01/01/2018 và Hệ thống quản lý chất lượng ISO vào 13485 trước ngày 1 tháng 1 năm 2020 ”.

4. Lợi ích khi áp dụng chứng nhận ISO 13485:2016?
Việc thực hiện chứng nhận ISO 13485:2016 sẽ mang lại nhiều lợi ích cho tổ chức của bạn. Mặc dù các thay đổi đối với Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế của bạn sẽ đòi hỏi nhiều nỗ lực thực hiện của toàn tổ chức hơn, nhưng kết quả của việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế theo ISO 13485 sẽ mang lại cho bạn nhiều lợi ích trong hoạt động kinh doanh cũng như đạt được sự hài lòng cho khách hàng .
- Giúp doanh nghiệp khẳng định được độ an toàn và chất lượng của sản phẩm khi cung cấp ra thị trường.
- Áp dụng chứng nhận ISO 13485:2016 sẽ tạo lợi thế cạnh tranh và uy tín cho thương hiệu.
- Giảm đi chi phí vận hành thông qua cải tiến liên tục và hiệu quả hoạt động tốt.
- Việc tạo ra và cung cấp sản phẩm theo hệ thống kiểm soát chất lượng sẽ đáp ứng các yêu cầu của khách hàng cũng như tuân thủ quy định của pháp luật.
- Nâng cao năng lực xuất khẩu vật tư thiết bị y tế ra nước ngoài. Đáp ứng kịp thời nhu cầu vật tư thiết bị y tế chất lượng cao trước tình hình hoành hành của dịch.
- Khi áp dụng chứng nhận ISO 13485:2016 thì mỗi cán bộ, công nhân viên sẽ nắm rõ hơn về nhiệm vụ, trách nhiệm của mình trong chuỗi quy trình làm việc, từ đó họ chủ động hơn trong công việc cũng như giúp lãnh đạo doanh nghiệp tập trung hơn cho các công việc mang tầm vĩ mô hơn.
Trên đây là những thông tin hữu ích về Tổng quan về chứng nhận ISO 13485:2016

Viện Chất lượng ISSQ luôn sẵn sàng đồng hành cùng Công ty trong thời kỳ hội nhập và phát triển.
Vui lòng liên hệ đến hotline: 0981851111  hoặc vienchatluong@issq.org.vn | tcvn@issq.org.vn chúng tôi rất hân hạnh được phục vụ quý khách hàng!.