Đánh giá chứng nhận ISO 13485 đối với Công ty TNHH Chuyển giao Công nghệ và Dịch vụ y tế

Viện Nghiên cứu Phát triển Tiêu chuẩn Chất lượng tổ chức đánh giá chứng nhận ISO 13485:2016 đối với Công ty TNHH Chuyển giao Công nghệ và Dịch vụ Y tế  trong phạm vi: Sản xuất, lắp ráp và cung ứng: đèn chiếu vàng da 2 mặt, đèn chiếu vàng da 1 mặt, giường sưởi sơ sinh, máy trợ thở CPAP, máy thở, máy trợ thở hồi sức sơ sinh, gọng mũi Canula, bằng mắt chiếu đèn, giường sơ sinh y tế, đồng hồ đo công suất ánh sáng đèn chiếu vàng da, giường sưởi sơ sinh đa năng, dây thở oxy hai nhánh

Tiêu chuẩn ISO 13485 là tiêu chuẩn về Hệ thống Quản lý  An toàn Thiết bị Y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn do tổ chức ISO ban hành. ISO 13485 là một tập hợp các yêu cầu được xác định bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế.

Tiêu chuẩn ISO 13485 nhấn mạnh vào việc hài hòa các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế. Với phiên bản hiện hành của tiêu chuẩn ISO 13485:2016 sẽ đáp ứng được yêu cầu bắt buộc của Nghị định 36/2016:NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế trong đó yêu cầu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485:2016

Tronh ngành công nghiệp thiết bị y tế, quản lý chất lượng với an toàn là 2 yêu cầu không thể tách rời.

Các yêu cầu trong ISO 13485 đưa ra phải được thực hiện trong mọi giai đoạn của vòng đời của thiết bị y tế. Bao gồm các giai đoạn sau khi sản xuất như giao hàng, dịch vụ và bảo trì. Tiêu chuẩn ISO 13485 Hệ thống Quản lý An toàn Trang thiết bị Y tế được áp dụng cho tất cả tổ chức, doanh nghiệp (không phân biệt loại hình, Phạm vi, quy mô, địa điểm) đang thực hiện hoạt động sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung (như: kim tiêm, dụng cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, găng tay y tế, dây truyền dịch, dây cho ăn,…)

Hình ảnh đánh giá tại hiện trường

Viện Chất lượng ISSQ luôn sẵn sàng đồng hành cùng Quý cơ quan, doanh nghiệp trong thời kỳ hội nhập và phát triển.
Vui lòng liên hệ đến hotline: 0981851111  hoặc vienchatluong@issq.org.vn | tcvn@issq.org.vn chúng tôi rất hân hạnh được phục vụ quý khách hàng!.