Những câu hỏi thường gặp đối với ISO 13485:2016 - Hệ thống quản lý trang thiết bị y tế

Chứng nhận ISO 13485:2016 - Hệ thống Quản lý Trang thiết bị Y Tế đã được chấp nhận và áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất về thiết bị y tế ở trên toàn thế giới, là yêu cầu cần có ở giai đoạn hiện nay.

ISO 13485:2016 - Hệ thống quản lý trang thiết bị y tế quan trọng như thế nào?
Chứng nhận ISO 13485:2016 - Hệ thống Quản lý Trang thiết bị Y Tế có tốt cho doanh nghiệp của bạn hay không? Thì câu trả lời chắc chắn sẽ là có.
Sản phẩm thiết bị y tế của bạn được hưởng lợi rất nhiều từ đầu vào cho quy trình sản xuất bao gồm hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận ISO 13485. Dưới đây là một vài yếu tố cho thấy tầm quan trọng của chứng nhận ISO 13485:2016 khi doanh nghiệp áp dụng:
Để đáp được những yêu cầu bắt buộc theo Nghị định 98/2021/NĐ – CP về quản lý các trang thiết bị y tế.
Theo đó nghị định này yêu cầu cần phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo chứng nhận ISO 13485:2016.
Sẽ cung cấp các sản phẩm an toàn cho người sử dụng
Tạo lợi thế cạnh tranh, nâng tầm thương hiệu, dễ dàng xuất khẩu
Tiết kiệm được chi phí, tăng doanh thu và lợi nhuận, giảm thiểu đi rủi ro
Các hoạt động được quản lý theo hệ thống, giúp kiểm soát chất lượng, an toàn sản phẩm
Nâng cao hiệu quả sản xuất và chất lượng sản phẩm cho doanh nghiệp
Kiểm soát mối nguy, kiểm soát vệ sinh, nhiễm bẩn và có kế hoạch triển khai cụ thể
Năng suất lao động tăng lên
Giúp nâng cao khả năng đáp ứng yêu cầu của khách hàng. Bên cạnh đó, đáp ứng được những quy định quốc gia và quốc tế đối với các sản phẩm y tế
Nâng cao năng lực cạnh tranh của doanh nghiệp và mở rộng thị trường hơn.
Nâng cao hiệu quả của hệ thống quản lý hiện tại. Thuận tiện trong việc tích hợp với các hệ thống quản lý khác như (ISO 9001, ISO/IEC 17025, ISO 14001).
Mối quan hệ giữa ISO 13485:2017 và ISO 9001
ISO 13485:2017 là một tiêu chuẩn độc lập nhưng dựa trên tiêu chuẩn ISO 9001:2015 (trước đây là ISO 9001:2008).
Mục đích của chứng nhận quốc tế này là tạo thuận lợi cho việc thống nhất các yêu cầu chế định thích hợp đối với Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) áp dụng cho các bên liên quan là (doanh nghiệp/tổ chức) có liên quan. ở tất cả các giai đoạn của vòng đời sản phẩm thiết bị y tế trên toàn cầu.
Điều kiện xin cấp chứng chỉ ISO 13485:2016 là gì?
- Để có thể thực hiện thủ tục xin cấp chứng chỉ ISO 13485:2016 - Hệ thống Quản lý Ttrang thiết bị Y Tế , cơ sở sản xuất cần đáp ứng các điều kiện sau:
Cơ sở phải thành lập doanh nghiệp, hộ kinh doanh
+ Có cơ sở sản xuất và máy móc vận hành thực tế, cùng với đó khách hàng phải có hợp đồng mua máy móc.
+ Cơ sở sản xuất phải đảm bảo thoáng mát, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm có thể ảnh hưởng đến sản phẩm trang thiết bị y tế trong quá trình sản xuất.
+ Cần có người chịu trách nhiệm chuyên môn về lĩnh vực sản xuất trang thiết bị y tế. Cụ thể, người này phải có bằng tốt nghiệp cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc tốt nghiệp đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc y, dược trở lên. Phải có hợp đồng lao động của các cơ sở và của người phụ trách chuyên môn.
Các câu hỏi thường gặp của khách hàng khi xin Chứng nhận ISO 13485:2016
Câu hỏi 1: Công ty tôi sản xuất thiết bị y tế, công ty đã được cấp chứng chỉ ISO 9001, vậy công ty có cần làm thủ tục xin cấp lại chứng chỉ ISO 13485:2016 không?
- Chứng chỉ ISO 13485:2016 là bắt buộc đối với cơ sở sản xuất thiết bị y tế. Hơn nữa, Chứng chỉ ISO 9001 được cấp cho hệ thống quản lý chung cho các cơ sở sản xuất kinh doanh. Do đó, nếu cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đã có chứng chỉ ISO 9001 thì vẫn phải thực hiện thủ tục xin cấp chứng chỉ iso 13485:2016.
Câu hỏi 2: Thời hạn hiệu lực của chứng chỉ ISO 13486:2016 - Hệ thống Quản lý Trang thiết bị Y Tế là bao lâu?
- Hiệu lực của chứng chỉ ISO 13486:2016 là 3 năm kể từ ngày cấp. Tuy nhiên, đến năm thứ 2 và năm thứ 3, cơ sở phải thực hiện đánh giá định kỳ để đảm bảo cơ sở vẫn duy trì Hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với các quy định của ISO 13486:2016. Nếu việc đánh giá không được thực hiện, chứng chỉ ISO 13486:2016 sẽ hết hiệu lực kể từ ngày tổ chức chứng nhận ra quyết định chấm dứt hiệu lực của chứng chỉ.
Câu hỏi 3: Sau khi xin cấp chứng chỉ ISO 13485:2016, công ty tôi có đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế không?
- Chứng chỉ ISO 13486:2016 là điều kiện cần thiết để cơ sở có thể sản xuất các sản phẩm trang thiết bị y tế. Để được sản xuất các trang thiết bị y tế, điều kiện đủ là cơ sở cần thực hiện những thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế với sở y tế tại nơi doanh nghiệp đặt cơ sở sản xuất.
Câu hỏi 4: ISO 13485:2016 là chứng nhận cho cơ sở hay chứng nhận về chất lượng sản phẩm?
- ISO 13485:2016 là chứng chỉ hệ thống quản lý cho một cơ sở bao gồm cơ sở vật chất và quy trình sản xuất sản phẩm, không phải là chứng chỉ về chất lượng sản phẩm. Để kiểm tra chất lượng sản phẩm trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất cần thực hiện kiểm nghiệm sản phẩm tại các trung tâm kiểm định.
Trên đây là những thông tin hữu ích về Những câu hỏi thường gặp đối với ISO 13485:2016 - Hệ thống quản lý trang thiết bị y tế 

Viện Chất lượng ISSQ luôn sẵn sàng đồng hành cùng Công ty trong thời kỳ hội nhập và phát triển.
Vui lòng liên hệ đến hotline: 0981851111  hoặc vienchatluong@issq.org.vn | tcvn@issq.org.vn chúng tôi rất hân hạnh được phục vụ quý khách hàng!.

Ngày đăng: 10/01/2023

 

Tin liên quan