Viện Chất lượng ISSQ đẩy mạnh chứng nhận ISO 13485

Theo quy định của Pháp luật, việc áp dụng ISO 13485 là một trong những yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.

Nhu cầu chứng nhận tăng cao

Viện Chất lượng ISSQ là tổ chức chứng nhận được cấp phép bởi Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng – Bộ Khoa học và Công nghệ. Hiện nay Viện Chất lượng ISSQ hoạt động chứng nhận các dịch vụ khoa học công nghệ, trong đó có chứng nhận ISO 13485:2016.

Kể từ khi có quy định mới về việc chứng nhận Hệ thống Quản lý Trang thiết bị Y tế, nhu cầu chứng nhận ISO 13485 tại Viện Chất lượng ISSQ ngày càng tăng cao. Chỉ riêng 02 năm từ đầu năm 2020 đến tháng 11 năm 2021, Viện Chất lượng ISSQ đã đánh giá và cấp Giấy Chứng nhận cho 448 đơn vị hoạt động trong lĩnh vực sản xuất kinh doanh trang thiết bị y tế.

ISO 13485:2016 – Trang thiết bị Y tế - Hệ thống Quản lý Chất lượng – Yêu cầu đối với các mục đích chế định (gọi chung là Hệ thống Quản lý Trang thiêt bị Y tế), do ISO (International Organization For Standaraization) – Tổ chức Tiêu chuẩn Hóa Quốc tế ban hành vào năm năm 2003. Ngày 01 tháng 3 năm 2016, Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 ra đời thay thế phiên bản cũ là Tiêu chuẩn ISO 13485:2003

ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn đưa ra các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh dụng cụ, trang thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13485 là điều kiện quan trọng trong việc đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với Hệ thống Quản lý Chất lượng (HTQLCL) khi một tổ chức cần chứng tỏ khả năng của mình trong việc cung cấp trang thiết bị y tế và dịch vụ liên quan đáp ứng một cách nhất quán các yêu cầu của khách hàng và yêu cầu chế định hiện hành.

ISO 13485 có thể áp dụng cho các tổ chức, doanh nghiệp không phân biệt quy mô, loại hình tham gia vào một hay nhiều vòng đời của trang thiết bị y tế, bao gồm thiết kế và phát triển, sản xuất, bảo quản và phân phối, lắp đặt, cung cấp dịch vụ về trang thiết bị y tế cũng như thiết kế và phát triển hoặc cung cấp các hoạt động liên quan (ví dụ hỗ trợ kỹ thuật).

Đáp ứng quy định của pháp luật

Theo Điều 68, Nghị định Chính phủ 36/2016/NĐ_CP ngày 15/5/2016 của Thủ tướng chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016 quy định:

“Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.”

Thời hạn chuyển đổi 3 năm từ phiên bản cũ sang phiên bản mới đối với các nhà sản xuất và các tổ chức khác. Tức là đến ngày 28 tháng 2 năm 2019 khi ISO 13485:2003 hết hiệu lực, việc cập nhật lên phiên bản mới từ phiên bản cũ ISO 13485:2003 cần được thực hiện chậm nhất vào ngày 01 tháng 01 năm 2020. Từ đó có thể thấy, ngày 01/01/2020 là thời điểm cuối cùng cho các doanh nghiệp thực hiện xây dựng, chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485:2016 theo quy định của pháp luật.

Lợi ích của tiêu chuẩn ISO 13485

- Đáp ứng yêu cầu của pháp luật (NĐ 36/2016/NĐ-CP).

- Giúp lãnh đạo quản lý có hiệu quả, thúc đẩy nề nếp làm việc tốt.

- Hình ảnh và uy tín đối với khách hàng được nâng cao nhờ việc kiểm soát và cung cấp các sản phẩm, dịch vụ chất lượng tốt hơn.

- Cung cấp các sản phẩm và dịch vụ dựa trên một hệ thống để làm hài lòng khách hàng liên tục.

- Quản lý tổng hợp các quá trình của Doanh nghiệp, không chỉ nhìn vào các quy trình riêng lẻ mà là cách chúng tương tác với nhau.

- ISO 13485 giúp doanh nghiệp quản lý và có những thông tin (bằng chứng) về việc vận hành toàn bộ quy trình, từ đó có những quyết định tốt hơn và tập trung nguồn lực tốt hơn để tối đa hóa cho từng công việc.

- Các nhân viên chủ động trong xử lý công việc nhân viên xác định được trách nhiệm, quyền hạn của mình để có quyền quyết định và chủ động đổi mới các quy trình họ đang sử dụng thường xuyên nhất.

Viện Chất lượng ISSQ chứng nhận ISO 13485

Trong ngành công nghiệp thiết bị y tế, “chất lượng” và “an toàn” là 2 yêu cầu không thể tách rời. Các yêu cầu trong Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 đưa ra phải được thực hiện trong mọi giai đoạn của vòng đời của thiết bị y tế. Bao gồm các giai đoạn sau khi sản xuất như giao hàng, dịch vụ và bảo trì.

Để đáp ứng yêu cầu tối thiểu của pháp luật  theo Nghị định NĐ 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ, ISO 13485:2016 càng trở nên cấp thiết cho các tổ chức, doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.

Đến với Viện Chất lượng ISSQ, quý khách sẽ được cung cấp các thông tin dịch vụ tốt nhất. Ngoài ra, với đội ngũ chuyên gia tin cậy, giàu kinh nghiệm, khách hàng sẽ được hướng dẫn tận tình, hỗ trợ khách hàng tiến hành quy trình chứng nhận rõ ràng và tiết kiệm chi phí đến mức tối đa.

Viện Chất lượng ISSQ luôn sẵn sàng đồng hành cùng Công ty trong thời kỳ hội nhập và phát triển.

Hãy liên hệ với chúng tôi theo hotline:   0981851111 | 02422661111  hoặc vienchatluong@issq.org.vn | tcvn@issq.org.vn

Ngày đăng:24/11/2021