Đẩy mạnh chứng nhận trang thiết bị y tế trong mùa dịch

Hiện nay, vấn đề về dịch Covid – 19 (Vius corona) vẫn đang là một vấn đề nóng của toàn xã hội khi loại virus này đã cướp đi sinh mạng của hàng triệu người trên thế giới, trong đó có Việt Nam.

Trong hơn hai năm đại dịch bùng phát, rất nhiều doanh nghiệp đã đẩy mạnh sản xuất và kinh doanh các sản phẩm trang thiết bị y tế, đặc biệt là các trang thiết bị y tế phục vụ trong mùa dịch như khẩu trang, nước sát khuẩn, dụng cụ đo nhiệt độ… Trước nhu cầu sản xuất tăng cao để đáp ứng nhu cầu của người dân, rất nhiều doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế đã đẩy mạnh việc chứng nhận Hệ thống Quản lý Trang thiết bị Y tế theo Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 nhằm cung cấp những thiết bị y tế hữu hiệu nhất để diệt khuẩn, phòng bệnh cho người dân.

Vậy ISO 13485 là gì?

ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế về Hệ thống Quản lý Trang thiết bị Y tế do tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế - ISO ban hành phiên bản đầu tiên vào tháng 7 năm 2003. Đến nay, Tiêu chuẩn ISO 13485 đã có mặt tại hầu hết các quốc gia trên toàn thế giới với phiên bản mới nhất hiện nay là ISO 13485:2016.

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng có thể được tổ chức sử dụng khi tham gia vào một hoặc nhiều giai đoạn của vòng đời của trang thiết bị y tế, bao gồm thiết kế và phát triển, sản xuất, bảo quản và phân phối, lắp đặt, cung cấp dịch vụ và ngừng hoạt động và thải bỏ cuối cùng các trang thiết bị y tế cũng như thiết kế và phát triển hoặc cung cấp các hoạt động liên quan.

Đẩy mạnh việc chứng nhận

Hiện nay, Một số quốc gia, vùng lãnh thổ trên thế giới đã cho Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là một yêu cầu bắt buộc đối với việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng tại tổ chức có (các) vai trò trong chuỗi cung ứng trang thiết bị y tế. Tại Việt Nam quy định tất cả các tổ chức, doanh nghiệp hoạt động trong ngành y tế đều phải chứng nhận Hệ thống Quản lý Trang thiết bị Y tế - ISO 13485:2016 trước khi đưa các sản phẩm lưu thông trên thị trường.

Theo văn bản hợp nhất nghị định 03/VBHN-BYT năm 2019 do Bộ Y tế ban hành yêu cầu: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016 trước ngày 01 tháng 01 năm 2020. Việc chứng nhận Hệ thống Quản lý Trang thiết bị Y tế theo Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 không chi đáp ứng các yêu cầu của luật định, đó còn là bằng chứng quan trọng trong việc đảm bảo, chất lượng cho các loại thiết bị y tế trước khi đến tay người tiêu dùng. Cũng từ đó, người sử dụng sẽ tin tưởng hơn vào sản phẩm của doanh nghiệp, đồng thời doanh nghiệp ngày càng nâng cao được uy tín, thương hiệu.​

Viện Chất lượng ISSQ luôn sẵn sàng đồng hành cùng Công ty trong thời kỳ hội nhập và phát triển.

Hãy liên hệ với chúng tôi theo hotline:   0981851111 | 02422661111  hoặc vienchatluong@issq.org.vn | tcvn@issq.org.vn

Ngày đăng: 22/1/2022