Doanh nghiệp ngành thiết bị y tế tăng uy tín, mở rộng thị trường với ISO 13485

Trong ngành công nghiệp y tế, việc triển khai hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn quốc tế như ISO 13485 ngày càng trở thành yêu cầu tất yếu. ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn được quốc tế công nhận, dành riêng cho các tổ chức thiết kế, sản xuất, lắp ráp và phân phối thiết bị y tế.
ISO 13485 là hệ thống quản lý chất lượng được thiết kế riêng cho ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn quy định các yêu cầu về quản lý rủi ro, kiểm soát quy trình sản xuất, truy xuất nguồn gốc và sự tuân thủ pháp luật trong suốt vòng đời sản phẩm. Với sự khắt khe của thị trường y tế toàn cầu, đặc biệt là tại EU, Hoa Kỳ hay Nhật Bản, việc đạt chứng nhận ISO 13485 không chỉ giúp sản phẩm được lưu hành hợp pháp mà còn tăng uy tín trong mắt khách hàng và đối tác. Tiêu chuẩn này đang trở thành điều kiện bắt buộc đối với cơ sở sản xuất thiết bị y tế tại Việt Nam nếu muốn đăng ký lưu hành sản phẩm, đặc biệt trong nhóm thiết bị y tế loại B, C và D – vốn có mức độ rủi ro trung bình đến cao.

Lợi ích khi áp dụng ISO 13485

Đảm bảo an toàn và chất lượng sản phẩm: ISO 13485 giúp doanh nghiệp thiết lập quy trình kiểm soát chất lượng từ thiết kế đến sản xuất và hậu mãi. Hệ thống này giúp giảm thiểu lỗi kỹ thuật, đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của thiết bị y tế, qua đó bảo vệ người sử dụng cuối cùng – bệnh nhân.

Tuân thủ pháp luật và quy định quốc tế: Việc áp dụng ISO 13485 giúp doanh nghiệp đáp ứng yêu cầu pháp lý của các cơ quan quản lý như Bộ Y tế, FDA (Mỹ), CE Marking (EU) hay TGA (Úc). Điều này tạo thuận lợi lớn cho hoạt động xuất khẩu thiết bị y tế ra thị trường quốc tế.

Tăng uy tín và năng lực cạnh tranh: Doanh nghiệp có chứng nhận ISO 13485 thường được đánh giá cao hơn trong các gói thầu cung ứng vật tư y tế, dễ dàng ký kết hợp đồng với các bệnh viện, nhà phân phối lớn. Điều này góp phần nâng cao hình ảnh, niềm tin từ khách hàng và đối tác.

Cải thiện hiệu suất và giảm chi phí: Áp dụng ISO 13485 giúp tối ưu hóa quy trình sản xuất, giảm hao phí, hạn chế sản phẩm lỗi, từ đó tiết kiệm chi phí vận hành. Ngoài ra, hệ thống còn thúc đẩy cải tiến liên tục thông qua chu trình PDCA (Plan – Do – Check – Act).

Quản lý rủi ro toàn diện: Tiêu chuẩn yêu cầu doanh nghiệp thiết lập quy trình quản lý rủi ro trong suốt vòng đời sản phẩm – từ thiết kế, nguyên vật liệu, sản xuất, kiểm định cho đến phân phối và phản hồi khách hàng. Nhờ đó, doanh nghiệp có thể phát hiện sớm và xử lý kịp thời các sai lệch tiềm ẩn.
Các bước triển khai hiệu quả

Quá trình triển khai tiêu chuẩn ISO 13485 không đơn thuần là một lần đánh giá mà là sự thay đổi toàn diện về tư duy và vận hành trong doanh nghiệp.

Các bước triển khai gồm: Bước 1: Thành lập ban chỉ đạo ISO. Doanh nghiệp cần thành lập nhóm dự án ISO 13485 với sự tham gia của đại diện các bộ phận liên quan. Lãnh đạo doanh nghiệp đóng vai trò quan trọng trong việc định hướng, phê duyệt tài nguyên và truyền thông mục tiêu.

Bước 2: Đào tạo nhận thức về ISO 13485. Toàn bộ nhân viên, đặc biệt là các bộ phận kỹ thuật, sản xuất, QA/QC cần được đào tạo về nội dung tiêu chuẩn, vai trò của từng phòng ban và cách vận hành hệ thống tài liệu.

Bước 3: Đánh giá khoảng cách. So sánh thực trạng hệ thống hiện tại với yêu cầu của ISO 13485 để xác định các điểm chưa phù hợp. Đây là cơ sở để xây dựng kế hoạch hành động cụ thể.

Bước 4: Thiết lập hệ thống tài liệu. Soạn thảo sổ tay chất lượng, các quy trình, thủ tục vận hành chuẩn (SOP), biểu mẫu, hướng dẫn công việc… phù hợp với thực tế doanh nghiệp.

Bước 5: Triển khai hệ thống vào thực tế. Doanh nghiệp thực hiện theo các quy trình đã thiết lập, ghi nhận hồ sơ, bằng chứng, tổ chức đánh giá nội bộ, cải tiến liên tục nhằm tạo sự vận hành thực tế trước khi bước vào đánh giá bên ngoài.

Bước 6: Đánh giá nội bộ và hành động khắc phục. Tiến hành audit nội bộ để kiểm tra tính phù hợp, hiệu lực của hệ thống. Các điểm không phù hợp cần được khắc phục trước khi bước vào đánh giá chứng nhận.

Bước 7: Đánh giá chứng nhận bởi tổ chức bên thứ ba. Đơn vị chứng nhận sẽ thực hiện đánh giá theo 2 giai đoạn: xem xét tài liệu (Stage 1) và đánh giá thực địa (Stage 2). Nếu đạt yêu cầu, doanh nghiệp sẽ được cấp chứng chỉ có hiệu lực trong 3 năm.

Bước 8: Duy trì và cải tiến. Sau khi đạt chứng nhận, doanh nghiệp cần duy trì hệ thống thông qua các cuộc đánh giá giám sát định kỳ hàng năm và đánh giá tái chứng nhận.
Tại Việt Nam, nhiều doanh nghiệp trong lĩnh vực vật tư y tế, sản phẩm tiêu hao như găng tay, khẩu trang, bơm kim tiêm… đã triển khai áp dụng thành công ISO 13485 từ năm 2020 nhằm phục vụ xuất khẩu sang châu Âu. Nhờ áp dụng hệ thống này, tỷ lệ lỗi sản phẩm giảm hơn 40%, thời gian xử lý khiếu nại khách hàng rút ngắn đáng kể, doanh thu xuất khẩu tăng gấp đôi sau hai năm.
Việc áp dụng ISO 13485 là chiến lược đầu tư đúng đắn và lâu dài cho bất kỳ doanh nghiệp nào hoạt động trong lĩnh vực thiết bị y tế. Không chỉ giúp nâng cao chất lượng sản phẩm, quản lý rủi ro hiệu quả và tuân thủ pháp luật, hệ thống này còn mở rộng cơ hội thị trường, tăng tính cạnh tranh và củng cố thương hiệu. Để đạt hiệu quả cao nhất, doanh nghiệp cần triển khai hệ thống bài bản, có lộ trình rõ ràng và sự cam kết từ lãnh đạo cấp cao.

Quý cơ quan, doanh nghiệp có nhu cầu áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 vui lòng liên hệ với chúng tôi theo hotline: 0981851111  hoặc vienchatluong@issq.org.vn | tcvn@issq.org.vn để được hỗ trợ thủ tục.

Ngày đăng: 11/07/2025.

Nguồn: vietq