Chứng nhận Tiêu chuẩn ISO 13485 đối với Công ty Dược Khoa

"Vừa qua, đoàn chuyên gia của Viện Chất lượng ISSQ đã tiến hành đánh giá Hệ thống Quản lý Trang thiết bị Y tế (ISO 13485:2016) cho Chi nhánh Lương Sơn – Công ty Cổ phần Dược Khoa"​

Theo Nghị định Chính phủ 36/2016/NĐ_CP ngày 15/5/2016 của Thủ tướng chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016 quy định: áp dụng ISO 13485 là một trong những yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.

An toàn và chất lượng là một yêu cầu quan trọng trong ngành công nghiệp thiết bị y tế. Yêu cầu quy định ngày càng nghiêm ngặt trong suốt từng bước của chu kỳ sống của sản phẩm. Bao gồm cả dịch vụ và giao hàng. Nhiều hơn nữa, các tổ chức sản xuất trong ngành y tế ​​sẽ phải chứng minh quy trình quản lý chất lượng.

ISO 13485 phiên bản mới nhất 2016, Thiết bị y tế – Hệ thống quản lý chất lượng là một tiêu chuẩn quốc tế đặt ra các yêu cầu cho một hệ thống quản lý chất lượng cụ thể cho các ngành công nghiệp thiết bị y tế.

Là Công ty có chức năng sản xuất và kinh doanh các vật tư y tế bảo vệ sức khỏe, phục vụ cho công tác phòng, chữa bệnh, chăm sóc, bảo vệ và nâng cao sức khỏe cho nhân dân.

Với phạm vi: “Sản xuất và kinh doanh: Dung dịch nhỏ, xịt vệ sinh tai, mũi, miệng, họng; dung dịch nhỏ mắt, rửa mắt; nước súc miệng; dung dịch xông, ngâm chân; dung dịch rửa tay, tắm gội; dung dịch, gel vệ sinh phụ nữ; kem, gel bôi ngoài da, niêm mạc miệng”, Chi nhánh Lương Sơn – Công ty Dược Khoa cần chứng nhận Hệ thống Quản lý Trang thiết bị Y tế phù hợp Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 để đảm bảo cho quy trình sản xuất các vật tư y tế được đảm bảo chất lượng và an toàn.

Theo đó, Viện Chất lượng đã tổ chức đánh giá chứng nhận Hệ Thống Quản lý Trang thiết bị Y tế theo Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 cho Công ty.

Hình ảnh đánh giá tại Chi nhánh Lương Sơn – Công ty Cổ phần Dược Khoa

Địa chỉ: Xóm Đồng Gội, Xã Hòa Sơn, Huyện Lương Sơn, Tỉnh Hòa Bình

Viện Chất Lượng ISSQ luôn sẵn sàng đồng hành cùng Quý công ty trong thời kỳ hội nhập và phát triển.

Hãy liên hệ với chúng tôi theo hotline: 02422661111 | 0981851111 hoặc vienchatluong@issq.org.vn | tcvn@issq.org.vn

Ngày đăng: 26/08/2021

Tin liên quan