Nhập khẩu, xuất khẩu thuốc không đảm bảo chất lượng bị phạt thế nào?

Điều kiện nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc

Thời gian gần đây, dư luận đang hết sức quan tâm tới vụ việc thu hồi thuốc chứa Valsartan được sản xuất từ nguyên liệu Valsartan do Công ty Zhejiang Huahai Pharmaceutical của Trung Quốc sản xuất. Nguyên liệu này đã được Cục Quản lý Dược, Cơ quan Quản lý dược phẩm châu Âu gọi tắt là EMA; Cơ quan quản lý dược Canada và một số cơ quan quản lý ở các nước khác cảnh  báo có chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) nguy cơ gây ung thư. Câu hỏi được ra, đối với hành vi nhập khẩu, xuất khẩu thuốc kém chất lượng quy định xử phạt sẽ như thế nào?

Theo tư vấn từ Công ty Luật An Phước, nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc. Đối với các cơ sở nhập khẩu nguyên liệu để sản xuất thuốc phải có địa điểm, kho bảo quản, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc và phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Căn cứ theo Điều 60 Luật dược 2016 và Nghị định 54/2017/NĐ-CP, nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu, xuất khẩu như sau:

Nguyên liệu làm thuốc là dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam gồm dược liệu, bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm thuốc trừ bán thành phẩm thuốc phải kiểm soát đặc biệt được nhập khẩu mà không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu; nguyên liệu làm thuốc là dược chất để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu mà không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu, trừ nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

Nguyên liệu làm thuốc là dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu trong trường hợp sau đây:

+ Để làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ.

+ Để sản xuất thuốc xuất khẩu, thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

+ Thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu và chỉ được xuất khẩu, nhập khẩu không quá số lượng được ghi trong giấy phép.

Tùy từng thời kỳ phát triển kinh tế - xã hội, Chính phủ quy định các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát nhập khẩu.

- Nguyên liệu làm thuốc được phép xuất khẩu không cần giấy phép của Bộ Y tế, trừ dược liệu thuộc danh Mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát, thuốc phải kiểm soát đặc biệt, nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, dược chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc chất phóng xạ theo danh Mục do Chính phủ ban hành.

Xử phạt hành chính trong nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Căn cứ theo Điều 76 Nghị định 176/2013/NĐ-CP quy định về xử phạt hành chính khi vi phạm quy định về xuất khẩu, nhập khẩu thuốc như sau:

- Phạt tiền từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

+ Nhập khẩu thuốc chưa được phép lưu hành;

+ Nhập khẩu thuốc sau khi nước sản xuất công bố cấm lưu hành trên thị trường;

+ Nhập khẩu thuốc có hạn dùng không đúng quy định về hạn dùng còn lại khi đến cảng Việt Nam mà chưa được phép của Bộ trưởng Bộ Y tế;

+ Không thu hồi hoặc không phối hợp thu hồi thuốc không bảo đảm chất lượng, an toàn mà cơ sở nhập khẩu đã biết theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

+ Nhập khẩu ủy thác nguyên liệu làm thuốc, thuốc thành phẩm, vắc xin, sinh phẩm y tế cho các tổ chức, cá nhân không có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

- Phạt tiền từ 50.000.000 đồng đến 70.000.000 đồng đối với hành vi nhập khẩu,  xuất khẩu thuốc không bảo đảm chất lượng, an toàn hoặc đã hết hạn sử dụng.

- Hình thức xử phạt bổ sung: Tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược; giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng.

- Biện pháp khắc phục hậu quả: Buộc đưa ra khỏi lãnh thổ Việt Nam hoặc tái xuất đối với thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc do thực hiện hành vi nêu trên. Trường hợp không áp dụng biện pháp này thì buộc tiêu hủy.

Khoản 5 Điều 39, Phạt tiền từ 50.000.000 đồng đến 70.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

- Sử dụng nguyên liệu làm thuốc quá hạn dùng hoặc nguyên liệu không phải mục đích dùng để sản xuất thuốc cho người hoặc nguyên liệu là hoạt chất đã được Tổ chức Y tế thế giới hoặc cơ quan nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo không an toàn sử dụng cho người để sản xuất thuốc;

- Sử dụng nguyên liệu không rõ nguồn gốc, xuất xứ, nguyên liệu không được kiểm tra chất lượng, nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng để sản xuất thuốc.

- Hình thức xử phạt bổ sung: Tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trong thời hạn từ 03 tháng đến 06 tháng.

(Nguồn: VietQ.vn)

 

Tin liên quan